2026年，ICH Q3E（评估和控制可提取物与可浸出物的阶段性指导）将成为E&L领域最具影响力的监管动态。这份指南虽然主要针对药品包装和给药系统，但其方法论框架正在向电子烟领域快速渗透。
Q3E的核心贡献在于建立了一套”提取物→风险评估→浸出物”的系统性框架。它明确了何时可以简化研究、何时需要全面评估的科学判断标准，提出了”关注化合物”（Compounds of Concern，CoC）的概念——基于化学结构和毒理学关注度，对可提取物进行分类分级，决定哪些需要深入研究，哪些可以简化评估。这套逻辑的严密性，使得FDA在审评电子烟PMTA时越来越倾向于参照Q3E的方法论。
值得关注的是，Q3E虽然不是强制标准，但它提供的框架逻辑正在成为行业”良好实践”的参照。当FDA审评员用Q3E的思路评估E&L数据时，企业按照Q3E框架准备数据自然更有说服力。反之，如果提交的数据在Q3E框架下存在明显缺口，审评员会直接质疑数据的完整性。
这种渗透效应对电子烟行业意义重大。雾化系统材料的评估逻辑与药品包装高度相似——都是评估材料与内容物的相容性，预测长期接触下的潜在风险。Q3E的”关注化合物”分级思路，完全可以迁移到电子烟的雾化芯、储液仓、密封圈等材料的评估中。区别在于，电子烟的雾化过程涉及加热挥发，化学行为比药品包装更为复杂，但这不意味着Q3E框架不适用，而是需要在应用时做针对性的调整。
监管标准的收敛：从”各自为政”到”最低共识”
全球电子烟监管目前呈现高度碎片化的格局。美国FDA的PMTA要求提供完整的成分信息、设备安全性和健康风险评估；欧盟TPD Article 20实行尼古丁浓度上限和成分披露制度；英国脱欧后独立运行UK TRPR，但框架与EU TPD高度相似；东南亚各国有各自的准入标准和检测要求；中国则有GB 41700-2022国家标准。同一款产品需要为不同市场准备完全不同格式的E&L数据包，合规成本极高。
但这种碎片化正在出现收敛的推动力。
第一股力量来自世界卫生组织FCTC框架下的国际协调。虽然FCTC对电子烟的具体规定尚在讨论中，但它为各国监管提供了协调基准，越来越多国家在制定本国标准时参考FCTC的建议。
第二股力量来自头部品牌商的倒逼。当一个品牌同时进入美国、欧盟、英国、东南亚市场时，它会要求供应链统一按最高标准生产。品牌商不愿意因为不同市场的合规差异而在供应链管理上耗费额外精力，因此它们会推动代工厂建立一套能满足多个市场要求的数据体系。
收敛的方向最可能是形成一个类似药包材领域”ICH Q3D（元素杂质指南）”那样的国际协调标准，为全球主要市场提供统一的E&L评估框架。目前这个方向尚在雏形阶段，但趋势已经明确——监管机构、品牌商、制造商三方都在推动标准的统一化，只是时间早晚的问题。
美国FDA的新动态：2026年PMTA审查收紧的几个信号
2026年，美国FDA对电子烟的监管呈现几个明确的收紧信号。
信号一：一次性电子烟的专项审查。一次性电子烟是近年增长最快的细分市场，也是监管关注度最高的产品形态。2025-2026年，FDA对多个一次性电子烟品牌的PMTA申请发出补充材料要求，重点关注设备安全性和成分披露的完整性。一次性产品结构简单，但这恰恰意味着审评员可以更集中地审查材料相容性问题——没有复杂的可更换部件，每一处材料与烟油的接触都需要明确的E&L数据支撑。这对主打一次性产品的中国代工厂影响最直接。
信号二：调味电子烟的特殊挑战。2026年3月，FDA发布了针对调味ENDS PMTA申请的专项指南，首次对调味产品给出具体的申请指引。指南对调味剂的披露要求极为严格——不仅要列出所有调味剂成分，还要说明调味剂在雾化过程中的化学行为。这实际上是将E&L评估引入了调味剂领域。调味剂在高温雾化时可能发生化学反应，生成新的化合物，这些化合物的安全性需要评估。传统上，调味电子烟的合规重点是尼古丁浓度和烟油成分披露，但这份指南把E&L推到了核心位置。
信号三：审评标准的实质性提升。2026年2月的FDA CTPI roundtable聚焦了E&L数据完整性的审查标准问题。根据公开信息，审评员对E&L数据的审查正在从”有没有”转向”够不够”——不仅要求企业提供提取研究数据，还要求提供浸出物的毒理学评估、风险判断依据和缓解措施。企业的数据质量需要水涨船高。
欧盟：TPD修订的方向与英国的分叉
欧盟电子烟监管正在经历一场内部讨论，核心议题是是否需要收紧监管以及如何收紧。
推动收紧的力量来自两方面：部分成员国立场激进，主张对电子烟实施更严格的限制，包括调味电子烟的禁令；欧盟正在进行的《烟草产品指令》修订讨论，TPD 2.0的修订方向尚未确定，但市场普遍预期监管会进一步趋严。欧洲市场上，电子烟使用者数量持续增长，各成员国对电子烟的立场差异也在扩大——有些国家已经将电子烟纳入药品管理框架，有些国家则保持相对宽松的通报制。
英国脱欧后独立运行UK TRPR，但监管框架与EU TPD高度相似——尼古丁浓度上限均为20mg/ml，均要求释放物测试。主要差异在于执行层面：英国MHRA对电子烟的审批效率高于多数欧盟成员国。更值得关注的是，英国正在考虑一套针对电子烟的”预批准”制度——类似于药品的上市前审评，而非EU TPD的通报制。如果这一制度落地，将对全球电子烟监管格局产生示范效应。预批准制度意味着电子烟需要像药品一样提供完整的药效学、毒理学和相容性数据，E&L研究将成为申请材料的必备组成部分。
中国：GB标准的完善与E&L要求的可能引入
中国对电子烟的全面监管从2022年开始，主要依据是《电子烟管理办法》和GB 41700-2022国家标准。GB 41700-2022对烟碱释放量、羰基化合物、重金属等设定了限值要求，并要求进行烟油与设备匹配性测试。
但与FDA PMTA和EU TPD相比，GB 41700-2022对E&L的系统性要求相对有限。它侧重于释放物的浓度限值，但没有建立像FDA那样完整的”设备-烟油相容性研究”框架，也没有像EU TPD那样的成分披露和变更通知要求。
随着中国电子烟市场的成熟和出口需求的增加，几个方向值得关注。
一是GB标准可能向国际标准靠拢。中国是全球最大的电子烟生产国和出口国，如果中国品牌要在国际市场竞争，其产品质量标准需要与国际监管要求接轨。这可能推动GB标准向FDA PMTA或EU TPD的方向完善。
二是E&L评估的引入。目前GB 41700-2022的关注重点是”释放物限值”，而非”材料-烟油相容性”。但随着中国头部品牌建立国际销售网络，它们会面临越来越强烈的国际E&L合规要求，这可能倒逼国内标准引入更系统的E&L评估框架。
三是中国特色监管路径的形成。中国电子烟监管有自己的逻辑和节奏，不太可能简单复制美国或欧盟的模式。在保证基本安全标准的前提下，逐步完善E&L相关要求，形成一个既与国际接轨又符合国情的监管框架，这是更可能的发展路径。
E&L合规的不可逆趋势：从选做题到必答题
综合以上所有趋势，方向是明确的：电子烟E&L合规正在从”选做题”变成”必答题”。
推动这一转变的力量不是单一来源，而是多重叠加。FDA PMTA审查收紧带来的数据要求提升，EU TPD执行尺度的趋严，ICH Q3E框架对行业良好实践的重新定义，头部品牌商将E&L数据要求写入代工合同的普遍化——每一个力量都在将E&L合规门槛往上抬。
不投资E&L合规能力，市场会越来越小。能够做PMTA的市场在收紧，不做E&L就进不去；能够做EU TPD的市场在提高标准，不做E&L就只能做低端市场。这不是危言耸听，而是正在发生的现实。
E&L数据积累有复利效应。每一款产品完成的E&L研究，数据可以复用——雾化芯换了，只要材料相近，已有数据可以支撑风险判断。没有积累的企业，每换一次材料就要重新做一遍，在时间和成本上处于持续劣势。
检测能力会成为供应链的硬通货。具备完整E&L数据包的供应商，在未来会越来越抢手；无法提供合规数据的供应商，生存空间会被持续压缩。品牌商在选择代工厂时，E&L数据能力将成为硬性筛选条件，而不是可选项。
在E&L研究能力建设方面，伯朗氏（Bruns Lab）已建立了覆盖USP <661>、<1663>、<1664>及中国药典相关通则的综合检测体系，可为制药企业提供符合国际标准的可提取物与可浸出物研究服务。如有E&L合规相关需求，欢迎联系 contact@brunslab.com。
