FDA

2025年1月27日

非目标分析与目标分析结合：概念、背景、实验支持与FDA推荐理由

随着医疗器械材料的复杂性和创新速度不断提...

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分析技术 / 医疗器械 / 医疗器械化学表征 / 名词释义 / 指南法规 / 毒理风险评估
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2025年1月27日

FDA指南更新：化学表征、毒理学风险评估与数据提交要求的详细分析

近年来，FDA在医疗器械生物相容性评估领...

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2024年12月18日

如何保证E&L数据的完整性？

为保证E&L数据的完整性，需要从...

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2024年8月22日

眼内注射：预充式注射器（PFS）的挑战与机遇

2024年7月5日，FDA批准了Roch...

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相容性研究 / 药品包装
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562系列标准认可与监管新动向

2024年3月，ISO 18562系列标...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-4的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-3的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-2的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-1的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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