FDA

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-1的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月11日

FDA继续打击中国制造的塑料注射器

由于对质量问题表示担忧，美国食品和药物管...

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行业动态

2024年6月30日

FDA关于药械组合产品的常见问题解答- Part II

总结了美国食品药品监督管理局（FDA）关...

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评估方法论

2024年6月30日

FDA关于药械组合产品的常见问题解答- Part I

总结了美国食品药品监督管理局（FDA）关...

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评估方法论

2024年6月30日

FDA药械组合产品定义与类型

美国食品药品监督管理局（FDA）明确药械...

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评估方法论

2024年6月17日

USP 665 具体测试方法建议和标准的更新

USP 665（United State...

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监管标准解读

2024年6月15日

眼药品

美国FDA针对眼科药品的E&L提出了新的指导意见

美国食品药品监督管理局（FDA）在其20...

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评估方法论

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求-Part II 生产组件

本文讨论了ANDA提交中生产组件相容性研...

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供应链合规

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求- Part I 包装系统（CCS）

FDA强调，药品包装系统的适宜性必须通过...

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评估方法论

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求

本文参考2021年US FDA 药物评价...

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评估方法论