2024年4月6日
FDA
2024年3月22日
眼科药物的包装思考（监管视角和要求）
本文从监管机构的视角探讨了眼科药物包装材料的安全性和相容性要求。国际和地区监管指南如FDA和EMA设定了严格的标准，包括对包装材料潜在浸出物进行全面评估、化学与毒理学数据提交以及长期稳定性研究。制药公司在药品开发过程中需遵循这些指导进行严谨的风险管理，并在审批阶段面临如何准确执行和解释监管要求的挑战，同时随着科学证据和监管环境的变化不断更新其相容性评估策略。
2024年1月3日
2023年12月31日
2023年12月30日
2023年12月30日
2023年12月22日
2023年12月22日
2023年12月21日
隐患暴露｜FDA因注射器质量问题发布I级召回
近期FDA对中国制造的塑料注射器展开安全调查，引发广泛关注。召回事件涉及大量一次性无菌注射器，存在泄漏和异物问题，可能导致严重健康风险。注射器作为重要医疗器械，其质量和安全性至关重要。生产企业应加强生产过程管理，确保产品质量符合国家和国际标准。同时，相关部门应加强监管力度，提升注射器行业的水平和信誉，保障用户安全。
2023年12月21日
