相容性研究

2025年11月18日

滤器滤膜选择的关键考量：对蛋白药物稳定性的影响

蛋白类药物凭借其精准的靶向性和显著的疗效...

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2025年11月18日

滤器浸出物如何影响蛋白稳定性？

前言在生物制药过程中，从上游细胞培养到...

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2025年8月31日

ICH Q3E框架：药品E&L评估中分析方法的关键考量

ICH Q3E指南为药品提取物与浸出物（...

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2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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指南法规 / 相容性研究
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2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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指南法规 / 相容性研究 / 知识分享
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2025年8月21日

监管合规：加强E&L研究申报，避免监管缺陷的最佳实践

在制药行业中，药品包装系统不仅仅是产品的...

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2025年8月9日

使用HPLC进行化学测试分析

透皮贴剂包材相容性研究案例：基于HRMS的未知可提取物鉴别

由于包装材料对透皮贴剂产品质量和安全的潜...

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2025年8月8日

重磅：ICH Q3E 可提取物和浸出物（E&L）指南草案发布解析

国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）...

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2025年7月29日

使用HPLC进行化学测试分析

E&L提取溶剂选择：如何避开“坑”，选对“TA”？

在可提取物与浸出物（E&L）研究...

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