相容性研究

2026年制药行业监管与供应链持续收紧。USP推进药包材热稳定性动态评估，CDE首次将生产过程浸出物风险纳入管控。一次性使用系统在生物制品领域加速渗透，但E&L研究方法学争议仍存。企业需建立基于风险评估的全套数据体系，从材料选择到浸出物监测实现全链条管控，以应对全生命周期合规新要求。