2023年12月27日
指南法规
2023年12月23日
2023年12月23日
2023年12月22日
2023年12月22日
2023年12月21日
隐患暴露|FDA因注射器质量问题发布I级召回
近期FDA对中国制造的塑料注射器展开安全调查,引发广泛关注。召回事件涉及大量一次性无菌注射器,存在泄漏和异物问题,可能导致严重健康风险。注射器作为重要医疗器械,其质量和安全性至关重要。生产企业应加强生产过程管理,确保产品质量符合国家和国际标准。同时,相关部门应加强监管力度,提升注射器行业的水平和信誉,保障用户安全。
2023年12月21日
2023年9月7日
生产组件E&L系列 | 药典法规比对和解读
随着生物制药行业广泛使用SUS,监管机构制定了标准化的提取物检测方案,强调科学数据识别提取物、评估风险,确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点,旨在助力行业理解监管要求,开展标准化检测。
2023年7月9日
2023年6月29日
指南法规|重磅:细胞和基因治疗E&L技术指南
本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”,该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素,探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性,分析了现有方法的不足与面临的挑战,提出开发新标准与研究方法的必要性。





