2026年3月29日
2026年3月29日
Practical Guide to Parenteral Drug Product Leachables: A Deep Dive into USP-NF Chapter 1664.2
A technical interpretation of USP-NF Chapter 1664.2 covering AET calculation, low-AET management strategies, biological product requirements, and SUS leachable assessment for IM/IV/SC drug products.
2026年3月29日
制剂企业采购端承压药包材供应商大换血
集采压价、原料涨价、环保趋严——制剂企业采购端面临多重压力，超六成企业三年内调整核心药包材供应商。这场“大换血”既暗藏质量风险与合规挑战，也带来供应链优化、议价能力提升的机遇。关键在于建立科学的供应商管理体系和E&L研究能力。
2026年3月29日
UV胶、环氧、快干胶、硅胶——四大黏合剂体系的E&L风险一张表说清楚
每当你把一款新黏合剂送去化学表征实验室，出来的谱图里总有些东西不在供应商的MSDS上。四大黏合剂体系，因为化学本质不同，差集的内容也不同——一张表说清楚各自的风险特征。
2026年3月29日
选错一款胶水，整个注册推倒重来：医疗器械黏合剂风险的真实逻辑
一款黏合剂让18个月的注册白费——这不是故事，是医疗器械行业最高频的E&L翻车模式。问题不在于供应商的MSDS，而在于：他们验证的是「材料本身」，不是「它在你的灭菌工艺下会变成什么」。
2026年3月29日
医疗器械黏合剂市场6%复合增长率背后——选型不能只看参数表的三个原因
可穿戴设备的高速增长、亚太市场的快速崛起、68%制造商将黏合剂性能列为关键——市场在变，但企业选型的方式有没有跟上？参数表告诉你黏合剂是什么，但不过告诉你它在你手里会变成什么。
2026年3月28日
E&L培训需求爆发背后：药企能力建设的真实困境与路径选择
E&L培训课72小时满员，揭示行业能力建设从“加分项”转为“必答题”。本文从监管驱动、市场拉动、技术挑战、资源约束四维度解析趋势，为企业决策者提供自建、合作、混合模式等务实路径。
2026年3月27日
耗材供应商的机会清单与能力门槛：一次性生产工艺市场将翻3-5倍
全球一次性生物工艺市场正处结构性增长期。2025年规模约289亿美元，2032年预计扩至1040亿至1510亿美元，年复合增长率14%至16.4%，监管合规、产能扩张与新兴疗法需求三重驱动重塑供应商格局。
2026年3月27日
2026年3月27日
ICH Q3E正式发布：E&L风险评估的全球化协调意味着什么？
ICH Q3E指导原则草案正式发布，标志着E&L风险评估从区域割据走向全球协调。本文深度解读其核心变化：统一风险评估流程、强调QEUO物质管控、推动建立国际E&L数据库。对于布局全球市场的药企而言，这既是合规挑战，也是建立差异化竞争壁垒的战略机遇。