E&L中文站 | 最新内容

2023年12月23日

探秘:硅油对生物制药的影响机理

硅油在工业上通常称为硅油或硅酮，化学结构...

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供应链合规

2023年12月23日

药用玻璃容器的选择：硅铝溶解

尽管玻璃容器因良好的化学耐久性而受到广泛...

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供应链合规

2023年12月23日

使用HPLC进行化学测试分析

医疗器械可浸提物表征与定量常见的问题

医疗器械浸提研究一直是医疗器械制造商和材...

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评估方法论

2023年12月23日

医疗器械浸提研究的实践经验/符合ISO 10993-18/EU MDR和新版ISO 21726要求

医疗器械浸提研究一直是医疗器械制造商和材...

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监管标准解读 / 药包材提取检测

2023年12月23日

医疗器械可提取物分析中的不确定因子考量

摘要医疗器械材料的提取会导致可提取物的...

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评估方法论

2023年12月23日

FDA关于cGMP规范要求的问题与解答 | 实验室控制篇-中文版

问题1：许多分析天平制造商在他们的天平中...

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监管标准解读

2023年12月23日

FDA关于cGMP规范要求的问题与解答 | 实验室控制篇

1. Many leading anal...

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监管标准解读

2023年12月23日

人因研发(HFR&D) 与医疗器械研发

人因研究（Human Factors R...

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医疗器械 / 评估方法论

2023年12月23日

5秒钟了解可提取物和浸出物与杂质的区别

有相当多人将可提取物/浸出物与药物杂质混...

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评估方法论

2023年12月22日

修订版USP <660> 玻璃容器

USP 玻璃容器继先前发布的USP G...

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监管标准解读