相容性研究中的可提取物和浸出物测试是药物和医疗器械安全评估的关键环节。这项测试的目的是确保在药物或医疗器械的使用过程中，不会向患者体内转移有害的化学物质。
关注的化学物质可能来源于包装材料、生产过程中使用的设备或材料，甚至可能是由于储存和运输条件不当而产生的。制药企业利用实验室来评估化学物质是否从包装或生产过程中转移到药物中。医疗器械公司用它来表明所关注的材料不会从设备转移到患者身上。
相容性研究中的分析挑战在于寻找并鉴别浓度非常低的化学物质。这些方法包括电感耦合等离子体-质谱法（ICP-MS）（针对金属）、气相色谱-质谱法（GC-MS）（针对挥发性有机物）和液相色谱-质谱法（针对非挥发性有机物），离子色谱法（IC）（针对氯化物和溴化物、阴离子）、 气相色谱-质谱法（GC-MS）（针对亚硝胺及亚硝胺类化合物、多环芳烃（等）。
药物容器密闭系统（CCS）、药物输送装置和医疗器械都应开展相容性研究中，根据风险评估情况测试可提取物和/或浸出物。对物质进行鉴别和定量分析，以及毒理学评估，以量化患者对每种化学品的暴露并评估这些材料造成的风险水平。
术语：
- 可提取物：当存在溶剂时可从容器密闭系统中萃取的化合物。
- 浸出物：由于与制剂直接接触而从容器密封件浸入药品制剂中的化合物。
概念详见文章[“可提取物”与“浸出物”｜概念解析与比较][https://blog.brunslab.com/?p=439]
对于制药企业中，应考虑包装系统所有组件中化学品的迁移：主容器和辅助容器、密封材料、标签粘合剂和油墨。来自加工系统的材料也可以进入配方。在某些情况下，令人担忧的不仅仅是这些物质的毒性。它们会影响 API，尤其是生物制剂的稳定性。
对于组合设备和医疗设备，ISO 10993-18 是监管信息的主要来源。对于组合产品，例如预填充注射器或皮肤贴剂，必须考虑储存时间。对于表面设备，可提取和可浸出测试就足够了。然而，对于植入设备，需要进行降解研究，如 ISO 10993 其他部分（第 13、14 和 15 部分）中详述。
广州伯朗氏实验室提供多种分析技术来识别有机和无机物质（金属、挥发物、非挥发物、特定化合物和致癌物）。我们遵循 ISO、USP 、EP 和ChP标准和方法，为您的产品提供完整的设计验证。
材料表征
广州伯朗氏实验室根据药包材和生产组件风险级别、医疗器械与身体接触性质，提供不同材料表征服务级别：
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1 级适用于短暂或短期使用的表面接触医疗器械
收集信息和材料审查；两种不同极性提取介质（ISO 10993-12、-18）；加速或加严浸提、ICP-MS、GC-MS、HPLC-DAD、HPLC-MS；毒理学风险分析（可选）。 -
2 级适用于中等风险医疗器械
收集信息和材料审查；方法验证；两种不同极性提取介质（ISO 10993-12、-18）；加速或加严浸提；ICP-MS、GC-MS、HPLC-DAD、HPLC-MS；毒理学风险分析。 -
3 级适用于植入和重复使用医疗器械
收集信息和材料审查；材料风险分析；方法验证；三种不同极性提取介质（ISO 10993-12、-18）；极限浸提；样品浓缩；ICP-MS、GC-MS、HPLC-DAD、HPLC-MS；毒理学风险分析。 -
4 级适用于低风险药品和低风险组件：如口服药品、接触时间短/接触水性介质的生产组件
收集包括材料和制造过程在内的信息；风险评估；试验设计，包括测试方法和提取条件，采用药品或安慰剂进行模拟提取试验；方法确认；提取试验结果风险评估。 -
5 级适用于中风险药品：如外用膏剂、接触极端pH介质或高有机相的生产组件
收集包括材料和制造过程在内的信息；风险评估；试验设计，包括测试方法和提取条件，开展受控提取和模拟提取；提取试验结果风险评估；方法确认或验证；浸出试验（可选）；浸出试验结果风险评估（可选）。 -
6级适用于高风险输送方式：如注射剂、眼用制剂和长期使用药品、接触时间长/接触极端pH介质或高有机相的生产组件
收集包括材料和制造过程在内的信息，完整的材料风险分析；风险评估；试验设计，包括测试方法和提取条件，开展受控提取（三种提取介质）和模拟提取；提取试验结果风险评估；方法验证；浸出试验；浸出试验结果风险评估。
