可提取物是在实验室严苛条件下（有机溶剂、高温、超声等）"强迫"从包材中出来的物质，是潜在风险物质的完整清单。可沥滤物是在实际药品储存或使用条件下，真正从包材迁移进入药物中的物质，是可提取物的子集。
打个比方：可提取物就像用高压锅把所有成分逼出来；可浸出物等于正常存放时实际渗出的那一小部分。
两者是什么关系？
所有浸出物都来自提取物，但提取物不一定会成为沥滤物。
可提取物是大清单，包含包材中所有可能释放的化学物质。可沥滤物是从这个清单中、真正迁移到药品里的那部分。
简单说：沥滤物&提取物。提取物范围更大，浸出物是实际发生的子集。
为什么两个都要研究？
提取研究用于识别"所有可能的物质"，沥滤物监测用于确认"实际发生的风险"。
监管要求明确：NMPA相容性研究技术指导原则、USP <665>、<1663>要求做提取研究；ICH Q3E控制沥滤物风险。
两者目的不同但互补：提取研究建立物质清单和设定检测阈值（AET），浸出物监测验证实际风险是否可控。
研究流程是什么？
第一步：提取研究——在严苛条件下获取所有可提取物质，建立完整物质清单。
第二步：风险评估——确定AET（分析评估阈值），判断哪些物质需要重点关注。
第三步：浸出物监测——在实际储存/使用条件下监测真正迁移的物质。
最终建立提取研究→AET确定→检测方法开发→持续监测的完整体系。
一句话总结
可提取物是"可能渗出什么"的清单，可沥滤物是"实际渗出什么"的结果。两者的关系，就是"清单"与"现实"的关系。
FAQ
Q: 可提取物和可浸出物的定义是什么？
A: 可提取物是实验室严苛条件下从包材中"强迫"出来的物质，代表潜在物质完整清单；可浸出物是在实际药品储存条件下真正迁移进药物的物质，是可提取物的子集。
Q: 两者的主要区别是什么？
A: 提取物在极端实验室条件下产生，是所有可能物质的全面筛查；沥滤物在正常使用条件下产生，反映真实迁移情况。提取物范围更广，浸出物是其中实际发生的部分。
Q: 为什么两个都要研究？
A: 提取研究用于建立物质清单和设定分析阈值；浸出物监测用于确认实际风险。NMPA相容性研究技术指导原则、<1664>和ICH Q3E都对此有明确要求。
Q: AET是什么？
A: 分析评估阈值（Analytical Evaluation Threshold），用于判断哪些提取物需要重点关注和监测，是建立浸出物检测方法的起点。
Q: 实际药品生产中为什么要监测沥滤物？
A: 确保患者用药安全、满足法规要求、保证药品质量稳定。沥滤物可能影响药品安全性和有效性。
参考来源
- USP <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Products (2023)
- USP <1665> Characterization of Polyethylene and Polypropylene Pharmaceutical Closure Systems
- ICH Q3E: Assessment and Control of Extractables/Leachables for Pharmaceuticals and Biologics (Draft, 2024)
- 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
- 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)
