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Yu Daimei, @Brunslab Q

2026年4月7日

从“交样品”到“交全套合规数据包”：深圳电子烟代工厂的合规升级战

电子烟产业链的合规压力正在经历一次静默但深刻的转移。过去二十年间，深圳电子烟代工厂凭借制造成本、交付速度和供应链响应能力三大优势，建立了全球无可替代的制造地位。那时候，代工厂的核心竞争力是“按时、按规格把产品生产出来”，至于产品进入市场后的合规责任，由品牌商自行承担。E&L数据？这从来不是代工厂需要考虑的问题。…

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2026年4月7日

可降解药包材是真趋势还是伪命题？2026年市场数据深度拆解

聚焦可降解药包材的真趋势与伪命题。基于2026年市场数据分析：全球市场规模达142.2亿美元，年复合增长率12.83%，但全生物降解材料实际渗透率仍有限。报告拆解PLA、PBAT、纸塑复合三大技术路线，揭示耐温性、成本、阻隔性能等核心瓶颈，并呈现头部企业“分层策略”实践。对比传统塑料在WVTR等关键指标上的优势后指出：可降解药包材短期内更适合作为传统材料的有益补充，而非完全替代。适合制药行业采购、研发及合规从业者参考，辅助判断供应链绿色转型策略。

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2026年4月6日
电子烟 E&L 检测 监管要求

电子烟E&L检测：监管要求、测试方法与成本

本文系统梳理电子烟E&L检测的全球监管要求（EU TPD Article 20、FDA │ PMTA）及中国市场准入框架。重点呈现金属析出研究数据：市场典型pH4条件下，铬超出ICH │ Q3D吸入PDE阈值，综合终生致癌风险达747/10万人。介绍ICP-MS、GC-MS、CORESTA CRM │ 81/62等检测方法与标准，并给出分阶段开展E&L研究的规划建议。适合电子烟制造商、监管事务及研发人员参考。

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2026年4月3日

ICH Q3E正式发布倒计时，EL评估逻辑发生根本转变

ICH Q3E《可提取物与可浸出物评估》指南2025年正式发布，历经八年修订的行业重磅文件即将落地。这份指南正在从根本上重塑E&L评估的底层逻辑——从提取物研究到使用条件相关性，从单点评估到累积暴露，从逐一鉴定到结构聚类分析。2026年行业峰会将”过渡实施”列为首要议题，全球药企正在加速适应这场体系

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