2026年4月7日
从“交样品”到“交全套合规数据包”：深圳电子烟代工厂的合规升级战
电子烟产业链的合规压力正在经历一次静默但深刻的转移。过去二十年间，深圳电子烟代工厂凭借制造成本、交付速度和供应链响应能力三大优势，建立了全球无可替代的制造地位。那时候，代工厂的核心竞争力是“按时、按规格把产品生产出来”，至于产品进入市场后的合规责任，由品牌商自行承担。E&L数据？这从来不是代工厂需要考虑的问题。…
Yu Daimei, @Brunslab Q
2026年4月7日
可降解药包材是真趋势还是伪命题？2026年市场数据深度拆解
聚焦可降解药包材的真趋势与伪命题。基于2026年市场数据分析：全球市场规模达142.2亿美元，年复合增长率12.83%，但全生物降解材料实际渗透率仍有限。报告拆解PLA、PBAT、纸塑复合三大技术路线，揭示耐温性、成本、阻隔性能等核心瓶颈，并呈现头部企业“分层策略”实践。对比传统塑料在WVTR等关键指标上的优势后指出：可降解药包材短期内更适合作为传统材料的有益补充，而非完全替代。适合制药行业采购、研发及合规从业者参考，辅助判断供应链绿色转型策略。
2026年4月6日
电子烟E&L检测：监管要求、测试方法与成本
本文系统梳理电子烟E&L检测的全球监管要求（EU TPD Article 20、FDA │ PMTA）及中国市场准入框架。重点呈现金属析出研究数据：市场典型pH4条件下，铬超出ICH │ Q3D吸入PDE阈值，综合终生致癌风险达747/10万人。介绍ICP-MS、GC-MS、CORESTA CRM │ 81/62等检测方法与标准，并给出分阶段开展E&L研究的规划建议。适合电子烟制造商、监管事务及研发人员参考。
2026年4月4日
USP 665修订深度解读: 哪些材料受影响最大
USP <665>修订将于2026年生效，引入风险分级量化体系，提取条件从静态转向动态匹配，可浸出物研究触发逻辑也更灵活。这意味着制药企业必须重新审视材料评估策略，特别是依赖塑料组件和一次性系统的企业，否则产品可能无法顺利进入市场。
2026年4月4日
EL风险评估新方法结构聚类表征能否替传统E&L风险评估
传统E&L风险评估需逐一筛查鉴定数百种化合物，成本高且效率低。结构聚类表征按结构特征分组评估，能否真正替代传统方法？本文基于2026年行业峰会进行分析。
2026年4月3日
ICH Q3E正式发布倒计时，EL评估逻辑发生根本转变
ICH Q3E《可提取物与可浸出物评估》指南2025年正式发布，历经八年修订的行业重磅文件即将落地。这份指南正在从根本上重塑E&L评估的底层逻辑——从提取物研究到使用条件相关性，从单点评估到累积暴露，从逐一鉴定到结构聚类分析。2026年行业峰会将”过渡实施”列为首要议题，全球药企正在加速适应这场体系
2026年4月3日
2026年4月3日
结构特征聚类分析：E&L风险评估从“逐个识别”走向“群体预判”的方法论升级
在制药行业E&L风险评估遭遇效率瓶颈的背景下，“结构特征聚类分析”正从学术概念走向产业实践——将大量E&L化合物从“个体列表”转化为“结构群组”，以群体视角预判风险等级，从“逐一识别”走向“群体预判”。
2026年4月2日
ICH Q3E正式发布：E&L风险评估框架的全球协调里程碑
2026年1月，美国ICH正式发布Q3E指南，标志着全球可提取物与可浸出物（E&L）监管进入协调统一阶段。指南建立了“识别-评估-控制”的完整风险框架，推荐结构化簇方法进行分类评估，并对吸入制剂、生物制品提出特殊要求。对于制药企业而言，提前理解指南逻辑、布局合规能力已成为当下的紧迫课题。
2026年4月2日
2026年03月 医药包装行业动态
2026年3月医药行业动态：新版药包材标准全面实施，企业进入合规关键期；一次性生产技术在基因疗法领域加速渗透，占比预计突破55%；供应链本土化趋势明显，中国药包材企业国际化竞争升级；一次性使用系统验证标准迎来重大修订。聚焦行业监管政策、技术创新与供应链格局变化，为制药企业研发、采购及投资决策提供务实