2026年4月9日
NMPA新版医疗器械GMP深度解读：132条修订背后的企业生存指南
NMPA发布新版医疗器械GMP（107号令），从84条扩充至132条，2026年11月1日生效。本文深度解读三大核心转变、12个月过渡期应对路径及全球横向对比。
Yu Daimei, @Brunslab Q
2026年4月8日
🔍 欧盟PFAS全面禁令对制药业的影响——情报简报
欧盟2030年全面禁用PFAS，600+种关键药物面临断供危机。无菌注射剂制造几乎无替代，EFPIA正争取永久豁免。原料药出口或成中国药企潜在受益方向。
2026年4月8日
当FDA把审计镜头对准你的供应商
2026年药包材采购合规指南：FDA审计正从内部GMP转向供应链上游。四大高风险区：变更管理失控、审计报告滞后、可持续材料盲区、供应链数字化不足。E&L研究需前置到供应商评估阶段。
2026年4月7日
E&L实验室如何读懂一颗电子烟：从送样到出具报告的完整检测流程
当一颗电子烟从生产线下来，进入实验室的样品流转环节，它经历的不是简单的“检测”，而是一次从材料本质到消费者实际暴露的全链条剖析。电子烟的可提取物与可浸出物（Extractables & Leachables, E&L）检测，本质上是回答一个核心问题：这颗设备在高温雾化过程中，最终释放出了哪些物质，这些物质对使用者意味着多大的风险？…
2026年4月7日
ICH Q3E：从药包材到电子烟的渗透
2026年，ICH Q3E（评估和控制可提取物与可浸出物的阶段性指导）将成为E&L领域最具影响力的监管动态。这份指南虽然主要针对药品包装和给药系统，但其方法论框架正在向电子烟领域快速渗透。…
2026年4月7日
电子烟系统E&L研究的复杂性与关注要点
雾化芯是电子烟雾化系统的能量转换中枢。电流通过发热丝产生热能，使周围烟油迅速升温雾化形成气溶胶供用户吸入。这看似简单的物理过程背后，隐藏着材料科学层面的复杂化学变化。…
2026年4月7日
软包装Pouch材料如何重塑高活性药物包装格局
Pouch软包装正在重塑高活性药物包装格局：本文解析药用Pouch材料的阻隔性能、化学兼容性优势，及其在临床试验到商业化生产全链条的应用价值。
2026年4月7日
AI正在重塑药包材质量检测：技术优势与落地的真实挑战
AI正在重塑药包材质量检测：本文深入分析2026年AI视觉检测在药用包装检测中的三大落地场景、技术优势与真实挑战，为制药企业数字化决策提供参考。
2026年4月7日
从“交样品”到“交全套合规数据包”：深圳电子烟代工厂的合规升级战
电子烟产业链的合规压力正在经历一次静默但深刻的转移。过去二十年间，深圳电子烟代工厂凭借制造成本、交付速度和供应链响应能力三大优势，建立了全球无可替代的制造地位。那时候，代工厂的核心竞争力是“按时、按规格把产品生产出来”，至于产品进入市场后的合规责任，由品牌商自行承担。E&L数据？这从来不是代工厂需要考虑的问题。…
2026年4月7日
可降解药包材是真趋势还是伪命题？2026年市场数据深度拆解
聚焦可降解药包材的真趋势与伪命题。基于2026年市场数据分析：全球市场规模达142.2亿美元，年复合增长率12.83%，但全生物降解材料实际渗透率仍有限。报告拆解PLA、PBAT、纸塑复合三大技术路线，揭示耐温性、成本、阻隔性能等核心瓶颈，并呈现头部企业“分层策略”实践。对比传统塑料在WVTR等关键指标上的优势后指出：可降解药包材短期内更适合作为传统材料的有益补充，而非完全替代。适合制药行业采购、研发及合规从业者参考，辅助判断供应链绿色转型策略。