Yu Daimei, @Brunslab Q ，作者E&L中文站

2026年4月12日

从被动应对到主动设计EL研究

在制药行业竞争加剧的背景下，E&L研究正从被动合规转向主动设计。通过将E&L研究定义为“早期预警系统”，在产品开发早期嵌入风险评估和材料筛选，企业可将E&L研究从合规成本转化为差异化竞争优势，实现质量、时间与供应链竞争力的全面提升。

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相容性研究

2026年4月12日

赛多利斯天津集货仓启用一次性系统供应链

赛多利斯天津集货仓正式启用，一次性系统供应链本土化进入实质性阶段。交付周期从8-12周压缩至3-5天，安全库存压缩释放资金超千万。但核心组件仍依赖海外，”半本土化”供应链需穿透管理。

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相容性研究

2026年4月11日

12.83%年复合增长率的可持续药包材赛道

可持续药包材赛道迎12.83% CAGR增长，2025年可降解包材估值142.2亿美元。环保政策、生物制品、供应链安全三重驱动力共振，监管窗口期下合规转型成关键。

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相容性研究

2026年4月9日

当GMP审计边界穿透供应商药企采购

2026年起，GMP审计边界穿透至供应商上游。FDA检查不再止步于制剂企业，而是延伸至包材供应商的质量文件。供应商不再是“外部协作方”，而是企业质量体系的延伸。供应链合规从附加题变必答题。

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监管标准解读

2026年4月9日

NMPA新版医疗器械GMP深度解读：132条修订背后的企业生存指南

NMPA发布新版医疗器械GMP（107号令），从84条扩充至132条，2026年11月1日生效。本文深度解读三大核心转变、12个月过渡期应对路径及全球横向对比。

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监管标准解读

2026年4月8日

🔍 欧盟PFAS全面禁令对制药业的影响——情报简报

欧盟2030年全面禁用PFAS，600+种关键药物面临断供危机。无菌注射剂制造几乎无替代，EFPIA正争取永久豁免。原料药出口或成中国药企潜在受益方向。

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监管标准解读 / 行业动态

2026年4月8日

当FDA把审计镜头对准你的供应商

2026年药包材采购合规指南：FDA审计正从内部GMP转向供应链上游。四大高风险区：变更管理失控、审计报告滞后、可持续材料盲区、供应链数字化不足。E&L研究需前置到供应商评估阶段。

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相容性研究

2026年4月7日

E&L实验室如何读懂一颗电子烟：从送样到出具报告的完整检测流程

当一颗电子烟从生产线下来，进入实验室的样品流转环节，它经历的不是简单的“检测”，而是一次从材料本质到消费者实际暴露的全链条剖析。电子烟的可提取物与可浸出物（Extractables & Leachables, E&L）检测，本质上是回答一个核心问题：这颗设备在高温雾化过程中，最终释放出了哪些物质，这些物质对使用者意味着多大的风险？…

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