浸出物

2025年7月29日

使用HPLC进行化学测试分析

E&L提取溶剂选择：如何避开“坑”，选对“TA”？

在可提取物与浸出物（E&L）研究...

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评估方法论

2025年7月14日

USP<1664.2>草案解读——注射剂中可提取物和浸出物

美国药典（USP）正在积极扩展其《可提取...

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监管标准解读

2024年12月28日

PFS针头粘合剂中丙烯酸的提取：对蛋白质药物的潜在风险

丙烯酸酯类胶粘剂作为常见的紫外光UV固化...

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供应链合规

2024年12月18日

如何保证E&L数据的完整性？

为保证E&L数据的完整性，需要从...

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相容性研究 / 评估方法论

2024年8月26日

细胞培养的威胁：探究一次性袋子中bDtBPP的抑制作用

一次性生产组件系统（SUS）的可浸出物（...

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供应链合规

2024年6月16日

探索注射剂药包材相容性的最佳实践

药包材相容性是确保药品安全的关键因素，尤...

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供应链合规

2024年6月16日

药包材相容性研究与E&L分析解决方案

药包材相容性研究和生产组件相容性研究，以...

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供应链合规

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求-Part II 生产组件

本文讨论了ANDA提交中生产组件相容性研...

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供应链合规

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求- Part I 包装系统（CCS）

FDA强调，药品包装系统的适宜性必须通过...

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评估方法论

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求

本文参考2021年US FDA 药物评价...

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评估方法论