风险评估

2025年8月8日

重磅：ICH Q3E 可提取物和浸出物（E&L）指南草案发布解析

国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）...

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监管标准解读

2025年4月29日

一次性输液器具中常见可沥滤物（Leachables）的来源与识别

本文聚焦一次性给药器具（如注射器、输液袋...

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供应链合规

2024年12月18日

监管机构如何评估E&L数据的质量和可靠性？

根据伯朗氏实验室长期的E&L 研...

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评估方法论

2024年8月11日

全攻略｜如何选择预灌封注射器

本文介绍了种常见的 PFS 类型，总结了...

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供应链合规

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-4的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-3的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-2的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-1的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月15日

ISO 18562标准最新修订解读

ISO 18562系列标准为医疗器械与呼...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年6月30日

亚硝胺杂质形成和污染的根源和风险因素

基因毒杂质亚硝胺类物质污染风险可能源于多...

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评估方法论