风险评估

2025年8月31日

ICH Q3E：药品 E&L安全评估新策略详解

本文详细解读了ICH Q3E的E&amp...

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监管标准解读

2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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监管标准解读

2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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监管标准解读

2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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监管标准解读

2025年8月21日

FDA亚硝胺杂质管控：NDSRI推荐AI限度行业指导原则解读

引言药品质量安全是医药行业的核心议题，...

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行业动态

2025年8月21日

监管合规：加强E&L研究申报，避免监管缺陷的最佳实践

在制药行业中，药品包装系统不仅仅是产品的...

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供应链合规

2025年8月8日

重磅：ICH Q3E 可提取物和浸出物（E&L）指南草案发布解析

国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）...

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监管标准解读

2025年4月29日

一次性输液器具中常见可沥滤物（Leachables）的来源与识别

本文聚焦一次性给药器具（如注射器、输液袋...

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供应链合规

2024年12月18日

监管机构如何评估E&L数据的质量和可靠性？

根据伯朗氏实验室长期的E&L 研...

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评估方法论

2024年8月11日

全攻略｜如何选择预灌封注射器

本文介绍了种常见的 PFS 类型，总结了...

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供应链合规