提取研究
2024年4月21日
2024年3月22日
眼科药物的包装思考(监管视角和要求)
本文从监管机构的视角探讨了眼科药物包装材料的安全性和相容性要求。国际和地区监管指南如FDA和EMA设定了严格的标准,包括对包装材料潜在浸出物进行全面评估、化学与毒理学数据提交以及长期稳定性研究。制药公司在药品开发过程中需遵循这些指导进行严谨的风险管理,并在审批阶段面临如何准确执行和解释监管要求的挑战,同时随着科学证据和监管环境的变化不断更新其相容性评估策略。
2024年3月22日
眼科药物的包装思考(相容性问题)
本文关注眼科药物包装材料与药物相容性问题,强调了其特殊性,包括直接接触敏感组织、高安全性要求、药物稳定性控制、剂量精确性、监管严格性和患者依从性。此外,文章详细探讨了包装材料中潜在浸出物的风险管理,以苯甲酮为例说明浸出物对眼科药物安全性的影响以及制药公司如何通过选择高质量包装材料、进行全面相容性研究、优化包装设计、实施严格的供应商管理和质量控制程序来降低风险。最终确保眼科药物在整个生命周期内的安全有效性和满足监管要求。
2024年3月22日
2024年1月3日
2024年1月2日
2024年1月1日
2024年1月1日
2023年12月31日
2023年12月30日
提取研究的真相:为什么要进行完整的化学表征
塑料在医疗器械制造中广泛应用,但其含有的化学成分可能带来潜在风险。可提取物和可浸出物(E&L)测试是评估这些风险的有效手段。选择具备专业知识和先进设备的实验室进行测试至关重要,以确保完全识别潜在的有害物质并保障患者安全。生产企业在选择实验室时应注重其在化学成分鉴定和风险评估方面的能力。





