化学表征

2025年4月26日

YY/T 1550.2输液器具相容性：已知可沥滤物 | 法规与实践

本文详细解读YY/T 1559.2标准，...

进一步了解

供应链合规

2025年4月26日

医疗器械常见可沥滤物解析：风险来源

医疗器械化学安全性关乎患者健康，可沥滤物...

进一步了解

评估方法论

2025年4月26日

输液器具相容性｜替代溶剂的选择策略

医疗器械的化学表征在可沥滤物研究中占据核...

进一步了解

供应链合规

2025年2月5日

化学表征可以补充和支持生物相容性测试

医疗器械制造商生产涉及患者接触的设备通常...

进一步了解

医疗器械 / 评估方法论

2025年1月27日

非目标分析与目标分析结合：概念、背景、实验支持与FDA推荐理由

随着医疗器械材料的复杂性和创新速度不断提...

进一步了解

医疗器械 / 评估方法论

2025年1月27日

FDA指南更新：化学表征、毒理学风险评估与数据提交要求的详细分析

近年来，FDA在医疗器械生物相容性评估领...

进一步了解

医疗器械 / 监管标准解读

2024年6月18日

ISO 10993指导下的医疗器械化学表征

本文讨论了医疗器械领域中可提取物和浸出物...

进一步了解

监管标准解读

2024年1月7日

医疗器械化学表征｜预测化合物在血液和脂肪组织的分配

文章介绍了使用线性溶剂能关系（LSER）...

进一步了解

医疗器械 / 评估方法论

2024年1月7日

ISO 10993-17新标准：如何进行医疗器械化学成分安全性评估

ISO 10993-17是一项关于医疗器...

进一步了解

监管标准解读

2024年1月7日

溶剂选择对医疗器械化学表征的影响

讨论了在医疗器械的化学表征中溶剂选择所面...

进一步了解

医疗器械 / 评估方法论