可提取物

2024年6月16日

相容性研究：SCT和AET的关键角色

安全阈值（SCT）和分析评价阈值（AE...

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评估方法论

2024年6月15日

眼药品

美国FDA针对眼科药品的E&L提出了新的指导意见

美国食品药品监督管理局（FDA）在其20...

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评估方法论

2024年6月10日

如何评估包材供应商提供的提取数据

在产品开发过程中，提取物和浸出物（E&a...

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供应链合规 / 药包材提取检测

2024年6月10日

药用生产组件可提取物的等同性研究

一次性使用组件在生产过程中需经过灭菌处理...

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供应链合规

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求-Part II 生产组件

本文讨论了ANDA提交中生产组件相容性研...

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供应链合规

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求

本文参考2021年US FDA 药物评价...

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评估方法论

2024年2月27日

填充体积对玻璃小瓶与药品相容性的影响

前言玻璃包装材料的化学稳定性一直是业界...

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供应链合规

2024年1月18日

使用HPLC进行化学测试分析

医疗器械化学表征中采用的两种关键提取分析方法比较

ISO 10993-18:2020标准中...

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评估方法论

2024年1月15日

正确使用内部认证参考混合液CRMs进行药包材和生产组件E&L测试

近十年来，塑料被广泛应用于药品容器密封系...

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供应链合规

2024年1月2日

如何评估生产组件相容性提取数据

针对与药品直接接触的组件和材料，各监管部...

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供应链合规