基因毒杂质

博客草稿：ICH M7基因毒性杂质评估：从鉴别到控制策略的完整工作流 — 一、什么是基因毒性杂质（GTI）？为什么ICH M7专门为它立项？ 基因毒性杂质（Genotoxic Impurity, GTI）是指能够与DNA发生直接相互作用，导致基因突变、染色体断裂或其他DNA损伤的杂质。 与普通杂质不同，GTI没有”安全阈值”——即使在ppm级别，也存在潜在的致癌风险。 ICH M7…

沙坦类药物基因毒性杂质问题引发关注，促使...