2024年1月1日
生产组件
2023年12月30日
可浸提物和浸出物会影响药械组合产品开发吗？
在在药物医疗器械开发过程中，对组合产品的包装和给药系统进行可浸提物和浸出物的分析，是必不可少且十分关键的一环。组合产品通常由多个部件组成，这些部件可能涉及设备本身和/或其包装材料。为了确保所选包装系统能够维持产品的品质、无菌性和有效性，我们必须对所有这些部件进行详尽的研究，以满足相关法规的要求，这些法规要求我们提供充分的数据和信息来证明这一点。
2023年12月30日
2023年12月30日
2023年12月30日
2023年11月28日
“可提取物”与“浸出物”的概念解析与比较
本文综合阐述了可提取物（Extractables）和浸出物（Leachables）的定义，对比了不同领域和法规对该术语的解释，有助于合理开展科学的相容性研究。
2023年11月28日
2023年9月7日
生产组件E&L系列 | 药典法规比对和解读
随着生物制药行业广泛使用SUS，监管机构制定了标准化的提取物检测方案，强调科学数据识别提取物、评估风险，确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点，旨在助力行业理解监管要求，开展标准化检测。
2023年6月30日
提取研究｜准确揭示潜在风险：生产组件模拟试验
本文介绍了一次性使用系统（SUS）的模拟提取研究。试验旨在通过使用模拟溶剂来模拟实际生产过程，从而弥补材料表征和产品评估之间的差距。通过实际案例介绍了模拟溶剂的选择、分析方法确认和试验结果评估
2023年6月23日
知识分享｜ 生物医药行业 一次性使用生物反应容器供应商介绍（一）
本文重点介绍了主要的一次性使用袋国际供应商，以及其产品系列与特点。这些产品采用高性能材料制成，具有灵活性、高强度、广泛的化学耐受性和优异的生物相容性，可满足不同生物医药工艺的需要。