质量安全

2026年1月9日

冻干工艺中药用玻璃瓶的核心技术与性能介绍

从针对癌症的单克隆抗体到预防传染病的疫苗...

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供应链合规

2025年12月8日

CDE最新：《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》

一、新规核心背景与适用范围 1. 出台初...

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监管标准解读

2025年11月19日

玻璃脱片机制与Si/B/Al比值相关性解读

药用玻璃容器，作为药品包装的关键组成部分...

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供应链合规

2025年11月18日

FDA因玻璃分层召回的药物

玻璃分层是一种严重的药物质量控制问题，会...

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供应链合规

2025年9月9日

2025年版《中国药典》9625 药品包装用金属材料和容器指导原则解读

针对金属类药包材在生产和应用过程中的独特...

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监管标准解读

2024年12月28日

PFS针头粘合剂对蛋白质药物的潜在影响

丙烯酸是预充填注射器（PFS）针头粘合剂...

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供应链合规

2024年12月18日

E&L报告中的毒理学评估怎么做？

E&L（可提取物和浸出物）报告中...

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评估方法论

2024年12月18日

如何保证E&L数据的完整性？

为保证E&L数据的完整性，需要从...

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相容性研究 / 评估方法论

2024年7月11日

FDA继续打击中国制造的塑料注射器

由于对质量问题表示担忧，美国食品和药物管...

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行业动态

2024年7月11日

医疗设备塑料材料选择流程

当前市场趋势倾向于在合理的成本下提高安全...

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供应链合规