评估方法论

2026年3月24日

药分必读｜液相色谱 HPLC 实操指南（一）：从分离原理到仪器全解

1. 什么是液相色谱液相色谱（Liqu...

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评估方法论

2026年3月22日

药品二级包装中的标签迁移风险：为什么你的E&L报告可能漏掉了最重要的部分

一家专注于口溶膜制剂的制药企业在完成所有...

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药品包装 / 评估方法论

2026年3月1日

注射剂 PDE 为何不加 F6？拆解 ICH Q3C 与 Q3E 在残留溶剂与浸出物评价中的逻辑边界

导读：在 CMC 研发与安全性评估实务...

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评估方法论

2026年2月10日

药品中元素杂质研究：全球综述

从传统的“重金属检测”到现代的“元素杂质...

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评估方法论

2026年2月10日

元素杂质风险评估：Lhasa/Vitic 数据库实操案例

1. 案例背景与制剂配方药物名称：XX...

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评估方法论

2026年2月1日

深度解析UF/DF对金属浸出物的清除规律

一次性技术（SUT）时代的元素之忧在生...

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评估方法论

2026年1月13日

解码先进治疗药品ATMPs 中可提取物与浸出物（E&L）风险

在生物医药的版图中，先进治疗药物（ATM...

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评估方法论

2026年1月13日

从生产到临床：起底生物制药全生命周期的稳定性风险

在生物制药（Biopharmaceuti...

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评估方法论

2026年1月10日

生物制药制造与存储中蛋白质吸附影响的深度解析

引言：蛋白质高级结构的界面危机在生物医...

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评估方法论

2025年7月29日

使用HPLC进行化学测试分析

E&L提取溶剂选择：如何避开“坑”，选对“TA”？

在可提取物与浸出物（E&L）研究...

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评估方法论