监管标准解读

FDA与EMA对rAAV基因治疗效力检测的要求存在根本性分歧——一边要求TCID50，一边说可以不要。BioPhorum路线图给出了行业共识的应对方案。

一支只在皮下停留几秒钟的注射笔，要证明它安全，却可能烧掉比产品开发更长的时间——这不是因为它真的危险，而是评估体系本身出了问题。BioPhorum 2025年立场文件系统梳理了这个「低风险、高负担」悖论的四个根源。

一根ProA树脂单价堪比一辆家用轿车，在多产品工厂里却往往只发挥了不到10%的物理寿命就被报废——不是因为柱效垮了，而是行业默认「一根柱子只能伺候一个产品」。BioPhorum 2026年最新指南把这套MRR方法论完整摊在了桌面上。