2026年4月3日
监管标准解读
2026年4月2日
ICH Q3E正式发布：E&L风险评估框架的全球协调里程碑
2026年1月，美国ICH正式发布Q3E指南，标志着全球可提取物与可浸出物（E&L）监管进入协调统一阶段。指南建立了“识别-评估-控制”的完整风险框架，推荐结构化簇方法进行分类评估，并对吸入制剂、生物制品提出特殊要求。对于制药企业而言，提前理解指南逻辑、布局合规能力已成为当下的紧迫课题。
2026年3月31日
合规指南：如何利用数据库破解 ICH Q3D 元素风险评估难题
Lhasa/Vitic辅料数据库实操指南，通过四个典型案例演示口服、注射、吸入制剂的差异化风险评估策略，以及LOQ数据的科学处理方法。
2026年3月31日
从FDA警告信到批准函：BSEO灌装针「合规红线」与审查逻辑全解析
FDA检查中BSEO灌装针为何频触红线？本文以真实警告信为锚点，系统拆解材料浸出、颗粒控制、工艺验证三大风险维度，揭示FDA审查逻辑，并提供从合规红线到批准函的关键控制策略，助制药企业构建无菌保障体系的完整证据链。
2026年3月27日
ICH Q3E正式发布：E&L风险评估的全球化协调意味着什么？
ICH Q3E指导原则草案正式发布，标志着E&L风险评估从区域割据走向全球协调。本文深度解读其核心变化：统一风险评估流程、强调QEUO物质管控、推动建立国际E&L数据库。对于布局全球市场的药企而言，这既是合规挑战，也是建立差异化竞争壁垒的战略机遇。
2026年3月23日
2026-03-23-ICH Q3E来了！FDA为何此时发布这
深入拆解：FDA为什么选择此时发布，指南的核心框架和现行USP/MDR体系的差异在哪里，以及它将如何重塑制药供应链上游的游戏规则。
2026年3月2日
2026年3月2日
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第1章 医疗器械发展史——从远古到未来的千年演进
医疗器械的发展史，实际上就是人类对抗疾病、追求健康的文明史。从某种意义上说，医疗器械的演进史，就是现代医学进步的缩影。在这场漫长的征程中，无数的发明家、医生、工程师用他们的智慧和汗水，将一个个”异想天开”变成了”理所当然”。
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第3章 中国NMPA医疗器械监管体系
NMPA的监管逻辑和美国FDA有本质不同——FDA强调”企业主体、政府监管”，NMPA强调”政府把关、企业负责”。这种差异源于两国的历史发展阶段和医疗体系背景。理解这些差异，对企业制定市场策略至关重要。