监管标准解读

2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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监管标准解读

2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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监管标准解读

2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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监管标准解读

2025年8月21日

药物包装材料亚硝胺杂质：来源、风险与控制策略

亚硝胺作为一类潜在的基因毒性致癌物，其在...

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监管标准解读 / 药包材提取检测 / 评估方法论

2025年8月8日

重磅：ICH Q3E 可提取物和浸出物（E&L）指南草案发布解析

国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）...

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监管标准解读

2025年7月31日

解读FDA指南-长期肠外营养（PN）用药，铝含量控制

文末可以下载原文FDA《Small Vo...

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监管标准解读

2025年7月14日

USP<1664.2>草案解读——注射剂中可提取物和浸出物

美国药典（USP）正在积极扩展其《可提取...

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监管标准解读

2025年7月8日

香港CMPR敲定“第一层审批”时间，助力药械创新驶入快车道

2025年6月26日，香港卫生署正式公布...

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监管标准解读

2025年1月27日

FDA指南更新：化学表征、毒理学风险评估与数据提交要求的详细分析

近年来，FDA在医疗器械生物相容性评估领...

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医疗器械 / 监管标准解读

2025年1月17日

📚 《FDA 医疗器械审批流程：途径、时间线与技巧》

FDA 医疗器械审批流程：途径、时间线与...

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