监管标准解读

USP Class VI硅胶是一种生物相容性极佳的弹性体材料，与人体皮肤接触时安全无害。在高温环境或材料表面暴露时，其可迁移出的可提取物和化学物质含量均保持在极低水平。USP Class VI硅胶在医疗器械制造中扮演着重要角色，广泛应用于密封件、垫片、管材、O型圈、电缆护套等多种组件的制造。本文将对USP Class VI硅胶进行简要介绍，并探讨医疗器械制造商在选择这类材料时所需考虑的关键因素。