供应链合规
2023年12月23日
2023年12月22日
2023年12月22日
预灌封注射器选择:玻璃还是聚合物?
本文介绍COP、COC塑料PFS材料性能,并指出选择PFS需考量药物特性、工艺要求等,无现成解决方案。玻璃和塑料PFS各有利弊,需根据具体情况选择最佳材料。
2023年12月22日
2023年12月21日
隐患暴露|FDA因注射器质量问题发布I级召回
近期FDA对中国制造的塑料注射器展开安全调查,引发广泛关注。召回事件涉及大量一次性无菌注射器,存在泄漏和异物问题,可能导致严重健康风险。注射器作为重要医疗器械,其质量和安全性至关重要。生产企业应加强生产过程管理,确保产品质量符合国家和国际标准。同时,相关部门应加强监管力度,提升注射器行业的水平和信誉,保障用户安全。
2023年12月21日
2023年11月28日
2023年9月4日
2023年7月9日
2023年6月30日
提取研究|准确揭示潜在风险:生产组件模拟试验
本文介绍了一次性使用系统(SUS)的模拟提取研究。试验旨在通过使用模拟溶剂来模拟实际生产过程,从而弥补材料表征和产品评估之间的差距。通过实际案例介绍了模拟溶剂的选择、分析方法确认和试验结果评估





