2023年12月21日
隐患暴露｜FDA因注射器质量问题发布I级召回
近期FDA对中国制造的塑料注射器展开安全调查，引发广泛关注。召回事件涉及大量一次性无菌注射器，存在泄漏和异物问题，可能导致严重健康风险。注射器作为重要医疗器械，其质量和安全性至关重要。生产企业应加强生产过程管理，确保产品质量符合国家和国际标准。同时，相关部门应加强监管力度，提升注射器行业的水平和信誉，保障用户安全。
供应链合规
2023年12月21日
2023年11月28日
2023年9月4日
2023年7月9日
2023年6月30日
提取研究｜准确揭示潜在风险：生产组件模拟试验
本文介绍了一次性使用系统（SUS）的模拟提取研究。试验旨在通过使用模拟溶剂来模拟实际生产过程，从而弥补材料表征和产品评估之间的差距。通过实际案例介绍了模拟溶剂的选择、分析方法确认和试验结果评估
2023年6月26日
药品包装｜预灌封注射器在生物制药的机遇与挑战
本文介绍了预灌封注射器(PFS)在生物制药领域的发展机遇与挑战。鉴于生物制剂的特殊性和敏感性，选择合适的包装系统时需权衡各要素，确保产品的安全和有效。
为满足生物制剂复杂需求而不断改进的新技术，如新部件、改进工艺、双腔与无针装置等推动了PFS在生物制药的应用，最大限度减少风险，实现安全高效给药，推动生物制药创新。
2023年5月4日
2023年5月4日
