E&L中文站 | 最新内容

2024年3月22日

制药包装材料中可提取物与浸出物研究的法规和指南(全球)

全球药品监管机构和标准化组织提出多项针对...

进一步了解

监管标准解读

2024年3月22日

药品包装材料与药品相容性研究的法规和指南（国内）

我们按照时间顺序整理了中国关于药品包装...

进一步了解

供应链合规

2024年2月27日

填充体积对玻璃小瓶与药品相容性的影响

前言玻璃包装材料的化学稳定性一直是业界...

进一步了解

供应链合规

2024年2月25日

药用玻璃缺陷｜雾状（Haze ）缺陷

药用玻璃缺陷系列，主要出现在管状玻璃小瓶...

进一步了解

供应链合规

2024年2月25日

药用玻璃缺陷｜节瘤（Knot）缺陷

节瘤是药用玻璃容器的共性外观缺陷，缺陷可...

进一步了解

供应链合规

2024年2月20日

2月，值得制药人学习关注的法规

春节假期已落下帷幕，对于制药行业的同仁们...

进一步了解

监管标准解读

2024年1月18日

使用HPLC进行化学测试分析

医疗器械化学表征中采用的两种关键提取分析方法比较

ISO 10993-18:2020标准中...

进一步了解

评估方法论

2024年1月15日

正确使用内部认证参考混合液CRMs进行药包材和生产组件E&L测试

近十年来，塑料被广泛应用于药品容器密封系...

进一步了解

供应链合规

2024年1月7日

医疗器械化学表征｜预测化合物在血液和脂肪组织的分配

文章介绍了使用线性溶剂能关系（LSER）...

进一步了解

医疗器械 / 评估方法论

2024年1月7日

ISO 10993-17新标准：如何进行医疗器械化学成分安全性评估

ISO 10993-17是一项关于医疗器...

进一步了解

监管标准解读