2023年9月7日
生产组件E&L系列 | 药典法规比对和解读
随着生物制药行业广泛使用SUS，监管机构制定了标准化的提取物检测方案，强调科学数据识别提取物、评估风险，确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点，旨在助力行业理解监管要求，开展标准化检测。
2023年9月4日
2023年7月9日
2023年6月30日
提取研究｜准确揭示潜在风险：生产组件模拟试验
本文介绍了一次性使用系统（SUS）的模拟提取研究。试验旨在通过使用模拟溶剂来模拟实际生产过程，从而弥补材料表征和产品评估之间的差距。通过实际案例介绍了模拟溶剂的选择、分析方法确认和试验结果评估
2023年6月29日
指南法规｜重磅：细胞和基因治疗E&L技术指南
本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”，该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素，探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性，分析了现有方法的不足与面临的挑战，提出开发新标准与研究方法的必要性。
2023年6月26日
药品包装｜预灌封注射器在生物制药的机遇与挑战
本文介绍了预灌封注射器(PFS)在生物制药领域的发展机遇与挑战。鉴于生物制剂的特殊性和敏感性，选择合适的包装系统时需权衡各要素，确保产品的安全和有效。
为满足生物制剂复杂需求而不断改进的新技术，如新部件、改进工艺、双腔与无针装置等推动了PFS在生物制药的应用，最大限度减少风险，实现安全高效给药，推动生物制药创新。
2023年6月23日
知识分享｜ 生物医药行业 一次性使用生物反应容器供应商介绍（一）
本文重点介绍了主要的一次性使用袋国际供应商，以及其产品系列与特点。这些产品采用高性能材料制成，具有灵活性、高强度、广泛的化学耐受性和优异的生物相容性，可满足不同生物医药工艺的需要。
2023年6月23日
2023年6月23日
提取研究｜案例解析：不同类型提取研究的要求与实施提取研究
本文介绍了相容性研究中提取研究的目的和要求，以及设计提取条件时需要考虑的因素。提取研究的目的是产生可提取物谱，而理想的提取研究应满足多个要求，如可重复性和化学结构完整性。设计提取条件时需要考虑多个因素，如使用更强渗出力的溶剂和增加提取的化学计量等。本文还通过一个实例来说明不同类型提取研究的概念和应用。
2023年6月19日
