E&L中文站 | 最新内容

2025年11月18日

滤器浸出物如何影响蛋白稳定性？

前言在生物制药过程中，从上游细胞培养到...

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供应链合规

2025年9月9日

2025年版《中国药典》9625 药品包装用金属材料和容器指导原则解读

针对金属类药包材在生产和应用过程中的独特...

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监管标准解读

2025年8月31日

ICH Q3E框架：药品E&L评估中分析方法的关键考量

ICH Q3E指南为药品提取物与浸出物（...

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监管标准解读

2025年8月31日

ICH Q3E：药品 E&L安全评估新策略详解

本文详细解读了ICH Q3E的E&amp...

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监管标准解读

2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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监管标准解读

2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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监管标准解读

2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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监管标准解读

2025年8月21日

FDA亚硝胺杂质管控：NDSRI推荐AI限度行业指导原则解读

引言药品质量安全是医药行业的核心议题，...

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行业动态

2025年8月21日

药物包装材料亚硝胺杂质：来源、风险与控制策略

亚硝胺作为一类潜在的基因毒性致癌物，其在...

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监管标准解读 / 药包材提取检测 / 评估方法论

2025年8月21日

解读药品包装的未来趋势与创新应用

药品包装系统在保障药品质量、提高患者用药...

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供应链合规 / 行业动态