本文详细解读YY/T 1559.2标准，明确输液器具中已知可沥滤物测定的技术框架与实施要求，涵盖了试液制备、分析方法选择的方法学研究的要求，结合风险评估及毒理学评价，为输液器具相容性评估提供法规依据和可操作性指导。
1. 标准概述
YY/T 1550.2—2019《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物》，2019年7月24日发布，2020年8月1日实施。主要针对输液器具中已知的可沥滤物进行研究。
可沥滤物是指在临床使用过程中，从医疗器械中释放出的化学物质，这些物质可能对药物的特性和患者的健康产生影响。
2. 适用范围
本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证选择的模拟剂进行的已知可沥滤物研究。
3. 试验方法
（1）浸提液的制备
可使用药物或替代溶剂制备浸提液。对于无法按临床使用情况制备检验液的样品，可使用模拟浸提或极限浸提等研究方式。
关键点：无论采取何种浸提液制备方法， 均需证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最大风险
使⽤替代溶剂制备浸提液，适用于：
- 无法按临床条件制备（如特殊导管、药品干扰分析等）。
- 需覆盖更严苛的浸提条件以预测长期或高温风险
关键点：替代溶剂选择关键参数：溶剂的极性、pH、离子强度，需与临床使用药物特性匹配。例如水、乙醇水溶液（如ISO 10993-12推荐：极性/非极性溶剂组合覆盖化学谱）。
替代溶剂选择见输液器具相容性｜替代溶剂的选择策略
（2）制备方式
制备3份浸提液，2份通过器械收集流出液（供试品），1份直接贮存（药物对照）。
关键点：按药物说明书或临床实际用量配伍，模拟实际临床参数（药物混合、温度、时间），采用重力滴注、泵送或注射器具输入。
（3）已知物可沥滤物测试
采用经确认的试验方法对可沥滤物中的已知物进行测定，常用分析方法包括HPLC、LC-MS、GC-MS、GC等，用于评价有机可沥滤物和无机迁移物， AAS和ICP-MS用于金属元素的定性定量。
（4）方法学
- 专属性：药物基质、器具溶出基质干扰测试
- 线性范围：至少5个浓度点，覆盖预期溶出量及安全阈值
- 检测限和定量限：满足毒理学关注阈值（TTC）要求
- 精密度：连续6针进样计算RSD值
- 准确度：加标回收率
4. 结果计算与分析
根据标准对照的浓度和相应的响应信号值拟合标准线性方程，计算可沥滤物中被测物的浓度，进而计算出该物质在一整套样品中的沥出量。
5. 研究报告
- 药物及输注器具资料
- 实验过程，明确浸提条件，试验方法学参数
- 试验结果
常见输液器具可沥滤物见医疗器械常见可沥滤物解析：风险来源
YY/T1550.2一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分可沥滤物研究 已知物 思维导图
