2026年3月27日
耗材供应商的机会清单与能力门槛：一次性生产工艺市场将翻3-5倍
全球一次性生物工艺市场正处结构性增长期。2025年规模约289亿美元，2032年预计扩至1040亿至1510亿美元，年复合增长率14%至16.4%，监管合规、产能扩张与新兴疗法需求三重驱动重塑供应商格局。
Yu Daimei, @Brunslab Q
2026年3月27日
2026年3月27日
ICH Q3E正式发布：E&L风险评估的全球化协调意味着什么？
ICH Q3E指导原则草案正式发布，标志着E&L风险评估从区域割据走向全球协调。本文深度解读其核心变化：统一风险评估流程、强调QEUO物质管控、推动建立国际E&L数据库。对于布局全球市场的药企而言，这既是合规挑战，也是建立差异化竞争壁垒的战略机遇。
2026年3月27日
SUS组件选型困局：供应商E&L数据包”看上去很美”的三个隐藏陷阱
单一供应商提供的E&L数据包”看上去很美”，但数据完整性、提取物-浸出物关联性、变更管理三大维度往往存在系统性缺陷。本文结合ICH Q3E框架，系统梳理供应商EL数据包的真实可用性边界，为生物制药企业的供应商审计提供实操参考。