Yu Daimei, @Brunslab Q

单一供应商提供的E&L数据包”看上去很美”，但数据完整性、提取物-浸出物关联性、变更管理三大维度往往存在系统性缺陷。本文结合ICH Q3E框架，系统梳理供应商EL数据包的真实可用性边界，为生物制药企业的供应商审计提供实操参考。