Zhang Yi @Brunslab

2025年11月21日

解读 USP-NF 〈1381〉：注射用药物包装/输送系统弹性体组件评估全攻略

从核心基础信息、适用范围与核心框架、核心...

进一步了解

监管标准解读

2025年11月20日

USP <381>弹性体密封件选择与测试攻略

本文通过解读USP-NF ，为注射用药物...

进一步了解

监管标准解读

2025年11月19日

玻璃脱片机制与Si/B/Al比值相关性解读

药用玻璃容器，作为药品包装的关键组成部分...

进一步了解

供应链合规

2025年11月18日

FDA因玻璃分层召回的药物

玻璃分层是一种严重的药物质量控制问题，会...

进一步了解

供应链合规

2025年11月18日

滤器滤膜选择的关键考量：对蛋白药物稳定性的影响

蛋白类药物凭借其精准的靶向性和显著的疗效...

进一步了解

供应链合规

2025年11月18日

滤器浸出物如何影响蛋白稳定性？

前言在生物制药过程中，从上游细胞培养到...

进一步了解

供应链合规

2025年9月9日

2025年版《中国药典》9625 药品包装用金属材料和容器指导原则解读

针对金属类药包材在生产和应用过程中的独特...

进一步了解

监管标准解读

2025年8月31日

ICH Q3E框架：药品E&L评估中分析方法的关键考量

ICH Q3E指南为药品提取物与浸出物（...

进一步了解

监管标准解读

2025年8月31日

ICH Q3E：药品 E&L安全评估新策略详解

本文详细解读了ICH Q3E的E&amp...

进一步了解

监管标准解读

2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

进一步了解

监管标准解读