2026年5月17日
一次性生物工艺组件中的硅氧烷E&L风险：检测方法与审评关注点
硅油润滑剂广泛应用于生物制药一次性组件，其低分子量硅氧烷属于E&L高频检出项。本文梳理HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS四种检测方法体系与风险评估逻辑。
Zhang Yi @Brunslab
2026年5月17日
可提取物研究报告≠E&L研究完成
一家制剂企业花了18万元做了药包材可提取物研究，报告厚达60页，结论写着”检出XX种化合物”。注册审评时，审评员问了一句：”你们的AET是怎么建立的？安全性评估结论在哪里？”团队面面相觑。可提取物研究报告 ≠ E&L研究完成，这两步之间的gap，才是药包材相容性工作的真正核心。
**封面关键词：** pharmaceutical packaging extractables leachables
2026年5月17日
一次性生产组件（SUP/SUS）E&L研究怎么做？——法规框架下的实操指南
SUP/SUS组件的可提取物与浸出物评估，是生物制药企业GMP合规的高频难题。ICH Q3E过渡指南（Step 3）2026年1月更新后，评估框架有哪些关键变化？本指南覆盖风险分级、提取方案设计、PDE推导全流程。
2026年3月31日
合规指南：如何利用数据库破解 ICH Q3D 元素风险评估难题
Lhasa/Vitic辅料数据库实操指南，通过四个典型案例演示口服、注射、吸入制剂的差异化风险评估策略，以及LOQ数据的科学处理方法。
2026年3月29日
2026年3月29日
UV胶、环氧、快干胶、硅胶——四大黏合剂体系的E&L风险一张表说清楚
每当你把一款新黏合剂送去化学表征实验室，出来的谱图里总有些东西不在供应商的MSDS上。四大黏合剂体系，因为化学本质不同，差集的内容也不同——一张表说清楚各自的风险特征。
2026年3月29日
选错一款胶水，整个注册推倒重来：医疗器械黏合剂风险的真实逻辑
一款黏合剂让18个月的注册白费——这不是故事，是医疗器械行业最高频的E&L翻车模式。问题不在于供应商的MSDS，而在于：他们验证的是「材料本身」，不是「它在你的灭菌工艺下会变成什么」。
2026年3月29日
医疗器械黏合剂市场6%复合增长率背后——选型不能只看参数表的三个原因
可穿戴设备的高速增长、亚太市场的快速崛起、68%制造商将黏合剂性能列为关键——市场在变，但企业选型的方式有没有跟上？参数表告诉你黏合剂是什么，但不过告诉你它在你手里会变成什么。
2026年3月25日
2026年3月25日
