Zhang Yi @Brunslab

2025年8月9日

使用HPLC进行化学测试分析

透皮贴剂包材相容性研究案例：基于HRMS的未知可提取物鉴别

由于包装材料对透皮贴剂产品质量和安全的潜...

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供应链合规

2025年8月8日

重磅：ICH Q3E 可提取物和浸出物（E&L）指南草案发布解析

国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）...

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监管标准解读

2025年8月5日

预灌封注射器(PFS)：冷冻药物包装的优势与挑战

用于低温储存的预灌封注射器（PFS）在材...

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供应链合规

2025年7月31日

解读FDA指南-长期肠外营养（PN）用药，铝含量控制

文末可以下载原文FDA《Small Vo...

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监管标准解读

2025年7月29日

使用HPLC进行化学测试分析

E&L提取溶剂选择：如何避开“坑”，选对“TA”？

在可提取物与浸出物（E&L）研究...

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评估方法论

2025年7月29日

一文读懂制药工艺滤器：从原理到选型

滤器在制药工艺中扮演着至关重要的角色，从...

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供应链合规

2025年7月29日

无菌保障：除菌过滤器完整性测试实战

除菌过滤器完整性测试是制药行业确保无菌生...

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供应链合规

2025年7月29日

除菌过滤器细菌截留验证，一文读懂

细菌截留验证是确保除菌过滤器有效性的关键...

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供应链合规

2025年7月14日

USP<1664.2>草案解读——注射剂中可提取物和浸出物

美国药典（USP）正在积极扩展其《可提取...

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监管标准解读

2025年7月8日

香港CMPR敲定“第一层审批”时间，助力药械创新驶入快车道

2025年6月26日，香港卫生署正式公布...

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监管标准解读