FDA

2025年8月21日

FDA亚硝胺杂质管控：NDSRI推荐AI限度行业指导原则解读

引言药品质量安全是医药行业的核心议题，...

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行业动态

2025年7月31日

解读FDA指南-长期肠外营养（PN）用药，铝含量控制

文末可以下载原文FDA《Small Vo...

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监管标准解读

2025年1月27日

非目标分析与目标分析结合：概念、背景、实验支持与FDA推荐理由

随着医疗器械材料的复杂性和创新速度不断提...

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医疗器械 / 评估方法论

2025年1月27日

FDA指南更新：化学表征、毒理学风险评估与数据提交要求的详细分析

近年来，FDA在医疗器械生物相容性评估领...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年12月18日

如何保证E&L数据的完整性？

为保证E&L数据的完整性，需要从...

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相容性研究 / 评估方法论

2024年8月22日

眼内注射：预充式注射器（PFS）的挑战与机遇

2024年7月5日，FDA批准了Roch...

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供应链合规

2024年7月15日

FDA对ISO 18562系列标准认可与监管新动向

2024年3月，ISO 18562系列标...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-4的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-3的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读

2024年7月15日

FDA对ISO 18562-2的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 监管标准解读