2026年6月13日
生物药一次性组件 E&L 怎么评？BioPhorum 给出标准化方案
BioPhorum四阶段工作流，将E&L风险评估从抽象理论转化为可操作步骤：从组件识别到患者安全阈值比较，每一步的关键决策点都在这里。
生产组件
2026年5月27日
多产品树脂复用的成本悖论：BioPhorum 2026指南与E&L风险全景图
一根ProA树脂单价堪比一辆家用轿车，在多产品工厂里却往往只发挥了不到10%的物理寿命就被报废——不是因为柱效垮了，而是行业默认「一根柱子只能伺候一个产品」。BioPhorum 2026年最新指南把这套MRR方法论完整摊在了桌面上。
2026年5月17日
一次性生产组件（SUP/SUS）E&L研究怎么做？——法规框架下的实操指南
SUP/SUS组件的可提取物与浸出物评估，是生物制药企业GMP合规的高频难题。ICH Q3E过渡指南（Step 3）2026年1月更新后，评估框架有哪些关键变化？本指南覆盖风险分级、提取方案设计、PDE推导全流程。
2026年3月31日
监管框架收紧下药包材企业的战略抉择
2026年制药行业监管与供应链持续收紧。USP推进药包材热稳定性动态评估，CDE首次将生产过程浸出物风险纳入管控。一次性使用系统在生物制品领域加速渗透，但E&L研究方法学争议仍存。企业需建立基于风险评估的全套数据体系，从材料选择到浸出物监测实现全链条管控，以应对全生命周期合规新要求。
2026年3月29日
制剂企业采购端承压药包材供应商大换血
集采压价、原料涨价、环保趋严——制剂企业采购端面临多重压力，超六成企业三年内调整核心药包材供应商。这场“大换血”既暗藏质量风险与合规挑战，也带来供应链优化、议价能力提升的机遇。关键在于建立科学的供应商管理体系和E&L研究能力。
2026年1月13日
2025年12月4日
2025年5月18日
2025年5月11日
2024年12月18日
药品审批中E&L数据报告需要哪些详细的内容？
本文深入探讨了药品审批过程中E&L（可提取物和浸出物）报告的重要性，以及如何通过详细的E&L数据评估药品的安全性和质量。文章概述了E&L报告中必须包含的关键内容，包括研究目的、背景、方法、材料特性、测试结果、毒理学评估、质量控制、比较分析、结论和建议，以及附加信息。通过这些详尽的信息，监管机构能够全面了解药品包装材料的安全性，并据此做出明智的决策。本文还提供了实验数据、图表、光谱图和参考文献，以支持E&L研究的科学性和准确性。对于制药行业专业人士、监管机构和研究人员来说，这篇文章是理解和应用E&L数据的宝贵资源。
关键词：E&L报告，药品审批，可提取物，浸出物，药品安全性，质量评估，毒理学评估，质量控制，监管决策，制药行业。