生物制药

2026年4月2日

生物制药一次性耗材 E&L 评估前移:从研发早期筑牢药品安全防线

一次性耗材已成为生物制药标配,但E&L风险常被低估。传统“后期补做”模式风险高、代价大——某药企曾因储液袋浸出物问题耗时18个月、斥资2000万解决。监管趋严、市场扩张背景下,E&L评估正从“发现问题”转向“预防问题”。本文探讨前移评估的核心驱动力与实操路径。

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