2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？
生物制药
2026年6月13日
生物药一次性组件 E&L 怎么评？BioPhorum 给出标准化方案
BioPhorum四阶段工作流，将E&L风险评估从抽象理论转化为可操作步骤：从组件识别到患者安全阈值比较，每一步的关键决策点都在这里。
2026年4月2日
生物制药一次性耗材 E&L 评估前移：从研发早期筑牢药品安全防线
一次性耗材已成为生物制药标配，但E&L风险常被低估。传统“后期补做”模式风险高、代价大——某药企曾因储液袋浸出物问题耗时18个月、斥资2000万解决。监管趋严、市场扩张背景下，E&L评估正从“发现问题”转向“预防问题”。本文探讨前移评估的核心驱动力与实操路径。
2026年3月30日
当耗材企业向CDMO延伸，是机遇还是变量？
制药行业供应链正在经历第三次重构！上游耗材企业正以惊人速度切入CDMO赛道——从乐纯生物到奥浦迈，从产品供应到工艺服务，“卖水人”正在变成“淘金者”。集采压力和监管趋严双重驱动下，产业链边界正在被重新定义。
2026年2月1日
2026年1月13日
2026年1月9日
2026年1月9日
2026年1月9日
2025年11月18日
