2026年9月10日
药包材
2026年8月23日
药包材元素杂质超标怎么办？ICP‑MS 之后的形态分析思路
元素杂质是药包材相容性研究中最容易被误判的领域之一。ICP筛查只能告诉你有什么元素，形态分析才能回答以什么形式存在。本文从实操角度拆解两种技术的适用场景、数据解读逻辑，以及在相容性研究中的合规策略。
2026年8月10日
2026年8月10日
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月25日
2026年7月2日
药包材变更指南系列：FDA 2024申报类别表格速查
FDA 2024年7月发布《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》指南，系统梳理了玻璃瓶和胶塞变更的申报类别——PAS、CBE-30、年度报告各自适用哪些场景。本文提取指南附录全部核心表格，配合说明，供药企RA/CMC团队速查使用。
2026年7月1日
已上市药品包材变更：国内指南与 FDA 申报要求完整对比
一款玻璃小瓶的供应商切换让制剂企业被发补——背后是两套截然不同的监管逻辑。云南省指南按模板逐项提交，FDA要求先做风险评估。了解差异，才能让变更申报少走弯路。