2026年6月13日
质量安全
2026年5月29日
一次性使用系统”使用后必检”之争：BioPhorum为何说这是个误区？
EU GMP Annex 1真的要求强制使用后完整性测试吗？BioPhorum（24家药企参与）的答案是：不。这是”最大主义”解读，忽略了法规原文和替代控制方案。
2026年5月29日
隔离器VPHP生物净化周期开发：为什么你的灭菌验证总是”差一点”？
隔离器VPHP净化周期开发在业内已用了几十年，但关于每一步到底应该怎么评估一直没有统一规范。BioPhorum 2026年4月行业指南（19家药企参与）直接指出了这个问题。
2026年5月28日
基因治疗效力策略：为什么FDA和EMA对TCID50的要求“对不上”？
FDA与EMA对rAAV基因治疗效力检测的要求存在根本性分歧——一边要求TCID50，一边说可以不要。BioPhorum路线图给出了行业共识的应对方案。
2026年5月27日
药物递送装置生物相容性评估，为什么低风险装置反而要承受高负担？
一支只在皮下停留几秒钟的注射笔，要证明它安全，却可能烧掉比产品开发更长的时间——这不是因为它真的危险，而是评估体系本身出了问题。BioPhorum 2025年立场文件系统梳理了这个「低风险、高负担」悖论的四个根源。
2026年5月27日
多产品树脂复用的成本悖论：BioPhorum 2026指南与E&L风险全景图
一根ProA树脂单价堪比一辆家用轿车，在多产品工厂里却往往只发挥了不到10%的物理寿命就被报废——不是因为柱效垮了，而是行业默认「一根柱子只能伺候一个产品」。BioPhorum 2026年最新指南把这套MRR方法论完整摊在了桌面上。
2026年4月9日
NMPA新版医疗器械GMP深度解读：132条修订背后的企业生存指南
NMPA发布新版医疗器械GMP（107号令），从84条扩充至132条，2026年11月1日生效。本文深度解读三大核心转变、12个月过渡期应对路径及全球横向对比。
2026年3月31日
医药包装与生产工艺组件领域正经历从“合规驱动”向“价值驱动”的转型
2026年Q1医药行业迎密集变革：USP<665>与ICH Q3E协同推进E&L研究标准化，高风险产品浸出物限值趋严；一次性生产技术市场年增12%；CDE发布生物制品包装功能性验证指导原则；EMA发布减塑路线图2.0版。伯朗氏实验室提示，企业需将E&L研究前置工艺开发阶段，可有效控制研发成本与合规风险。
2026年1月28日
2026年1月13日
