监管标准解读

2025年11月21日

眼科用药安全：USP <1664.3> 浸出物评估与管控策略

USP <1664.3>，专...

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2025年11月21日

USP <1664.1> 解读：OINDP 浸出物评估与合规策略

USP <1664.1> A...

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2025年11月21日

药用塑料包装系统安全：基于 USP <1661> 的评估与合规指南

本文将以 USP 《药用塑料包装系统及其...

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2025年11月21日

解读 USP-NF 〈1381〉：注射用药物包装/输送系统弹性体组件评估全攻略

从核心基础信息、适用范围与核心框架、核心...

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2025年11月20日

USP <381>弹性体密封件选择与测试攻略

本文通过解读USP-NF ，为注射用药物...

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2025年9月9日

2025年版《中国药典》9625 药品包装用金属材料和容器指导原则解读

针对金属类药包材在生产和应用过程中的独特...

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2025年8月31日

ICH Q3E框架：药品E&L评估中分析方法的关键考量

ICH Q3E指南为药品提取物与浸出物（...

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2025年8月31日

ICH Q3E：药品 E&L安全评估新策略详解

本文详细解读了ICH Q3E的E&amp...

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2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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