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CDE E&L FDA ICH ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 18562 NMPA USP 一次性使用系统SUS 亚硝胺杂质 元素杂质 分析方法 化学表征 医用塑料 医用材料 医疗器械 可提取物 可沥滤物 基因毒杂质 外观缺陷 弹性体密封件 指导原则,NMPA 提取研究 模拟研究 毒理学评估 浸出物 玻璃脱片 生产组件 生物制药 申报 电子烟 相容性 相容性研究 眼科用药与包装材料 硅油 药包材 药械组合 药械组合产品 药用玻璃容器 蛋白聚集 质量安全 输液器具相容性 预灌封注射器 风险评估
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实验员在观察提取物
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研究员在移液操作
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2026年9月10日

一文读懂 ICH Q2 (R2) 准确度和精密度合并评价

注册申报的相容性方案中经常会看到这样表述...

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2026年9月10日

一文读懂 ICH Q2 (R2) 准确度和精密度合并评价

ICH Q2 (R1) 中将准确度、精密...

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2026年9月10日

置信区间判 “不确定” 怎么办?ICH Q2 (R2) 统计判定完整案例

ICH Q2 (R2)/Q14 培训模块...

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2026年9月10日

ICH Q14方法开发模块4| 色谱杂质分析增强开发案例与技术要点

相较于基础开发模式,ICH Q14 增强...

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2026年9月3日

分析方法灵活性不是事后申请!解析 ICH Q14 平台方法与 MODR

模块7最后两个示例回答的是同一个问题的两...

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2026年9月3日

ICH Q14+Q2 (R2)|NIR 实时放行案例:数据质量检查报警之后怎么办

模块6的例2讲过这个近红外光谱法NIR含...

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2026年9月3日

ICH Q2(R2)方法验证 | 模块解读:一个LC-MS方法同时测三个关键质量属性

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2026年9月3日

ICH Q2(R2)方法验证 | 效价测定案例:精密度标准宽到20%,照样可以论证

化学方法的精密度标准通常是个位数百分比,...

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2026年9月3日

ICH Q2/Q14模块解读 | 立体异构体案例:条件变更要不要报监管?

方法获批之后改一下流动相比例,要不要报监...

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2026年9月2日

ICH Q2(R2)专题解读 | 找不到100%纯的样品,范围怎么验证——面积归一化法的范围外推

做纯度或杂质的面积归一化法验证时,总会撞...

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