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CDE E&L FDA ICH ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 18562 NMPA USP 一次性使用系统SUS 亚硝胺杂质 元素杂质 分析方法 化学表征 医用塑料 医用材料 医疗器械 可提取物 可沥滤物 基因毒杂质 外观缺陷 弹性体密封件 指导原则,NMPA 提取研究 模拟研究 毒理学评估 浸出物 玻璃脱片 生产组件 生物制药 申报 电子烟 相容性 相容性研究 眼科用药与包装材料 硅油 药包材 药械组合 药械组合产品 药用玻璃容器 蛋白聚集 质量安全 输液器具相容性 预灌封注射器 风险评估
使用HPLC进行化学测试分析
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实验员在观察提取物
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研究员在移液操作
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2026年8月23日

SUS 一次性生产组件提取溶剂选型:合规高频问题解析

纯水和50%乙醇谁对?NaOH提取能不能和乙醇数据混评?辐照前还是辐照后取样?5个常见争议场景,逐一回答。

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  • 监管标准解读 / 相容性研究
2026年8月10日
使用HPLC进行化学测试分析

E&L研究中的靶向筛查:介于撒网和钓鱼之间的最优解

筛查太粗,靶向太窄——靶向筛查用数据库架起桥梁,让每一次筛查都更准一点。

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  • 相容性研究
2026年8月10日

SUS 一次性生产组件提取溶剂选型:合规高频问题解析

检出抗氧剂≠风险低。Irganox 1076在提取物里出现了,但实际药品里测到的是它的降解产物。

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  • 相容性研究 / 药包材提取检测
2026年7月30日

相容性研究提取物与浸出物关联:四个等级从结构相似到数学量化

FDA要求”尽可能将浸出物图谱与提取物图谱相关联”。但关联不是非有即无,而是一个从”一眼看出有关系”到”用数学公式精确量化”的连续谱。

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  • 相容性研究 / 药包材提取检测
2026年7月30日
异丙嗪药物安全 FDA警告

固体剂型里没有浸出风险?相容性研究的误区之一

“固体剂型没有溶剂,所以不会有浸出物”——这个说法错了。冻干粉末里的浸出,跟液体剂型一样真实。

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  • 相容性研究
2026年7月30日

相容性研究中提取试验加速老化计算:ASTM与Factor10 模型成立吗?

稳定性研究中"40℃ 6 个月...

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  • 相容性研究 / 药包材提取检测
2026年7月30日

药包材相容性不只是测安全:四个被忽视的维度的影响

一款滴眼液在长期稳定性试验中各项指标合格...

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  • 相容性研究
2026年7月26日

正向浸出:药包材相容性研究中最被忽视的反常识现象

材料成分浸出到药品里,一定是问题?DEHP在血袋里是保护剂,不是污染物。

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  • 相容性研究
2026年7月25日

2026电子烟出口新趋势:百亿美元出口大盘与E&L合规升级

2025年,中国电子烟出口额定格在105.98亿美元。这个数字较2024年的109.6亿美元下滑了3.31%,但仍处于历史高位区间。理解这个产业的全球位置,需要从出口规模、目的地格局、产品形态、制造版图以及合规门槛五个维度逐一拆解。…

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  • 行业动态
2026年7月25日

无菌制剂BFS工艺:FDA警告信高频缺陷盘点

做无菌制剂的企业上BFS(吹灌封)生产线...

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