本文聚焦一次性给药器具（如注射器、输液袋）中备受关注的可沥滤物 (Leachables)，系统梳理了增塑剂、抗氧剂、稳定剂、单体残留等常见可沥滤物类别及其代表性化合物，强调了识别这些“隐形迁移者”并进行风险评估对于保障患者健康和满足法规要求的重要性。
在我们日常的医疗活动中，一次性注射器、输液器、输液袋等一次性输液器具扮演着至关重要的角色。在这些看似普通的塑料或橡胶制品与药品接触的过程中，一个潜在的风险点不容忽视——那就是可沥滤物 (Leachables)。
可参考 医疗器械常见可沥滤物解析：风险来源
这些“隐形迁移者”是指在实际使用条件下，从医疗器械的材料（如PVC、聚烯烃、硅橡胶等）及其添加剂中迁移到药品中的化学物质。它们的来源广泛，可能包括残留的单体、生产过程中添加的增塑剂、抗氧剂、稳定剂、润滑剂，甚至是灭菌过程的副产物或材料自身的降解产物。这些物质的存在可能影响药品的稳定性、有效性，甚至直接对患者构成潜在的健康风险。
因此，深入了解一次性给药器具中常见的可沥滤物，对于医疗器械生产商、药品研发人员、质量控制专家以及监管机构都至关重要。这不仅是确保药品安全的要求，也是进行有效风险评估和满足日益严格的法规标准的基石。
常见可沥滤物清单：它们从哪里来？
为了帮助大家更清晰地认识这些潜在的“不速之客”，基于广泛的中英文文献检索，本文整理了以下常见可沥滤物的列表。该列表按物质类别进行了划分，并指出了它们可能的来源：
增塑剂及其降解/代谢/残留物
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯 (DEHP) |
增塑剂 |
邻苯二甲酸酯类 |
PVC (输液袋、输液管、血袋等) |
| 邻苯二甲酸单(2-乙基己)酯 (MEHP) |
增塑剂降解/代谢产物 |
邻苯二甲酸酯类 |
DEHP的降解或体内代谢产物 |
| 邻苯二甲酸二异壬酯 (DINP) |
增塑剂 |
邻苯二甲酸酯类 |
PVC (作为DEHP替代品) |
| 邻苯二甲酸二异癸酯 (DIDP) |
增塑剂 |
邻苯二甲酸酯类 |
PVC (作为DEHP替代品) |
| 邻苯二甲酸二异癸酯 (DIDP) |
增塑剂 |
邻苯二甲酸酯类 |
PVC, 某些粘合剂或涂层 |
| 偏苯三酸三(2-乙基己)酯 (TOTM) |
增塑剂 |
偏苯三酸酯类 |
PVC (作为DEHP替代品） |
| 己二酸二(2-乙基己)酯 (DEHA) |
增塑剂 |
己二酸酯类 |
PVC |
| 柠檬酸三丁酯 (TBC) |
增塑剂 |
柠檬酸酯类 |
PVC, 其他聚合物 (作为DEHP替代品) |
| 乙酰柠檬酸三丁酯 (ATBC) |
增塑剂 |
柠檬酸酯类 |
PVC, 其他聚合物 (作为DEHP替代品) |
| 环己烷-1,2-二羧酸二异壬酯 (DINCH) |
增塑剂 |
非邻苯类酯类 |
PVC (作为DEHP替代品) |
| 环氧化大豆油 (ESBO ) |
增塑剂 / 稳定剂 |
环氧化合物类 |
PVC |
| 2-乙基己醇 |
增塑剂原料/降解产物 |
醇类 |
DEHP, DEHA, TOTM 等的合成残留或降解产物 |
抗氧剂及其降解产物
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 丁基化羟基甲苯 (BHT / Antioxidant 264) |
抗氧剂 |
受阻酚类 |
聚烯烃 (PE, PP), 弹性体, PVC |
| Irganox 1010 |
抗氧剂 |
受阻酚类 |
聚烯烃 (PE, PP), PVC, PC, 弹性体等 |
| Irganox 1076 |
抗氧剂 |
受阻酚类 |
聚烯烃 (PE, PP), PVC, 弹性体等 |
| Irgafos 168 |
抗氧剂 |
亚磷酸酯类 |
聚烯烃 (PE, PP), PVC, 弹性体等 |
| Weston 626 / Doverphos S-9228 |
抗氧剂 |
亚磷酸酯类 |
聚烯烃 (PE, PP) |
| 硫代二丙酸二月桂酯 (DLTDP) |
抗氧剂 |
硫醚类 |
聚烯烃 (PE, PP)，常与酚类抗氧剂协效使用 |
| 硫代二丙酸双十四酯 (DMTDP) |
抗氧剂 |
硫醚类 |
聚烯烃 (PE, PP)，常与酚类抗氧剂协效使用 |
| 2,4-二叔丁基苯酚 |
抗氧剂降解产物 |
酚类衍生物 |
Irgafos 168 水解产物 |
| Irgafos 168 氧化产物 |
抗氧剂降解产物 |
亚磷酸酯降解物 |
Irgafos 168 氧化形成 |
| 2,6-二叔丁基对苯醌 |
抗氧剂降解产物 |
醌类化合物 |
BHT 氧化产物 |
| 3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲醛 |
抗氧剂降解产物 |
酚醛类 |
BHT, Irganox 1010/1076 等的降解产物 |
稳定剂
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 硬脂酸钙 |
稳定剂 / 润滑剂 |
金属皂类 |
PVC, 聚烯烃 |
| 硬脂酸锌 |
稳定剂 / 润滑剂 |
金属皂类 |
PVC, 聚烯烃 |
| 有机锡化合物 (如 二月桂酸二丁基锡 DBTDL, 二辛基锡化合物) |
稳定剂 |
有机锡类 |
PVC (在一些国家和地区已受限或禁用) |
润滑剂 / 爽滑剂 / 抗粘连剂
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 芥酸酰胺 |
爽滑剂 |
脂肪酸酰胺类 |
聚烯烃薄膜 |
| 油酸酰胺 |
爽滑剂 |
脂肪酸酰胺类 |
聚烯烃薄膜 |
| 硬脂酸酰胺 |
爽滑剂 / 润滑剂 |
脂肪酸酰胺类 |
聚烯烃 |
| 聚二甲基硅氧烷（PDMS） |
润滑剂 |
硅油类 |
注射器内壁 (活塞润滑), 某些阀门和接口 |
| 低分子量硅氧烷 (如 环状 D3-D20, 线性低聚物) |
润滑剂 / 残留物 / 降解产物 |
硅油类 / 硅橡胶相关 / 降解产物 |
PDMS中的残留或降解产物, 硅橡胶材料 |
| 聚乙烯蜡 (PE wax) |
润滑剂 / 加工助剂 |
蜡类 |
聚烯烃, PVC |
| 费托合成蜡 |
润滑剂 / 加工助剂 |
蜡类 |
聚烯烃, PVC |
单体 / 寡聚体
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 氯乙烯单体 |
单体 |
乙烯基单体 |
PVC 材料中未反应完全的残留 |
| 苯乙烯 |
单体 |
芳香族乙烯基单体 |
聚苯乙烯 (PS), ABS, SAN (用于连接器、硬质外壳) |
| 双酚A |
单体 |
酚类 |
聚碳酸酯 (PC) (连接器、硬质部件), 环氧树脂粘合剂 |
| ε-己内酰胺 |
单体 |
内酰胺类 |
尼龙 (PA) |
| 丙烯腈 |
单体 |
腈类单体 |
ABS, SAN 树脂残留 |
| 丙烯酸酯类单体 |
单体 |
丙烯酸酯类 |
丙烯酸类粘合剂或聚合物残留 |
| 聚乙烯/聚丙烯寡聚体 |
寡聚体 |
烯烃寡聚体 |
聚乙烯 (PE), 聚丙烯 (PP) 材料本身 |
聚合物降解产物
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 醛类 (如 甲醛, 乙醛, 丙酮醛, 己醛等) |
聚合物降解产物 |
醛类 |
聚烯烃, POM, PET 等在灭菌(辐照, 臭氧)或老化后降解产生 |
| 酮类 (如 丙酮, 2-丁酮) |
聚合物降解产物 / 溶剂残留 |
酮类 |
聚合物降解, 溶剂残留 |
| 羧酸类 (如 甲酸, 乙酸, 己酸) |
聚合物降解产物 |
羧酸类类 |
聚合物氧化降解 |
| 醇类 (如 异丙醇, 叔丁醇) |
聚合物降解产物 / 溶剂残留 |
醇类 |
聚合物降解 (如过氧化物引发剂分解产物), 溶剂残留 |
灭菌副产物 / 残留
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 环氧乙烷 |
灭菌剂残留 |
环氧化合物 |
环氧乙烷 (EtO) 灭菌 |
| 2-氯乙醇 |
灭菌副产物 |
代醇类 |
EtO 灭菌 (EO与含氯物质反应生成) |
| 乙二醇 |
灭菌副产物 |
二醇类 |
EtO 灭菌 (EO水合生成) |
| 辐照产生的降解产物 (见聚合物降解产物) |
灭菌副产物 |
多种类别 |
Gamma 或 E-beam 辐照灭菌 |
| 臭氧降解产物 (如 甲醛等醛类) |
灭菌副产物 |
醛类等 |
臭氧灭菌 (较少用于此类器械，但可能) |
工艺残留物
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 环己酮 |
溶剂残留 |
酮类溶剂 |
PVC 或其他塑料部件粘接 |
| 四氢呋喃 |
溶剂残留 |
醚类溶剂 |
PVC 或其他塑料部件粘接 |
| 2-丁酮 |
溶剂残留 |
酮类溶剂 |
部件粘接或油墨溶剂 |
| 丙酮 |
溶剂残留 |
酮类溶剂 |
部件粘接或油墨溶剂 |
| 异丙醇 |
溶剂残留 |
醇类溶剂 |
清洁过程残留 |
| 甲苯 |
溶剂残留 |
芳香烃溶剂 |
油墨溶剂, 某些粘合剂或工艺过程 |
| 二氯甲烷 |
溶剂残留 |
氯代烃溶剂 |
某些粘合剂或聚合物溶解过程 (如PC粘接) |
| N-甲基吡咯烷酮 |
溶剂残留 |
酰胺类溶剂 |
某些聚氨酯(PU)或膜的生产过程 |
| N,N-二甲基甲酰胺 |
工艺残留物/溶剂 |
酰胺类溶剂 |
某些聚氨酯(PU)或膜的生产过程 |
| 催化剂残留物 (如 Ti, Al, Zn, Sn 等金属离子/有机金属化合物) |
工艺残留物 |
金属离子 / 有机金属化合物 |
聚合物合成过程 |
光稳定剂 / 紫外吸收剂
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| Tinuvin P / UV-P |
紫外吸收剂 |
苯并三唑类 |
PC, PET, PVC 等透明或半透明材料 |
| Tinuvin 326 |
紫外吸收剂 |
苯并三唑类 |
PC, 聚烯烃等 |
| Tinuvin 770 |
稳定剂 |
受阻胺类 |
聚烯烃 (PE, PP), TPE |
| Chimassorb 944 |
稳定剂 |
受阻胺类 |
聚烯烃 (PE, PP) |
| Cyasorb UV-1164 |
紫外吸收剂 |
三嗪类 |
PC , PET, 聚酯类 |
| 二苯甲酮类 (如 BP-3, UV-531) |
紫外吸收剂 |
苯甲酮类 |
多种聚合物, 涂层 |
交联剂 / 引发剂及其副产物 /表面活性剂
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 过氧化二异丙苯 |
交联剂 / 引发剂 |
有机过氧化物 |
硅橡胶, PEX (交联聚乙烯) |
| 枯醇 / 异丙苯醇 |
交联剂/引发剂副产物 |
醇类 |
DCP 分解产物 |
| 苯乙酮 |
交联剂/引发剂副产物 |
酮类 |
DCP 分解产物 |
| 烷基酚聚氧乙烯醚 (APEOs, 如 Triton X-100) |
表面活性剂 / 加工助剂 |
非离子型 |
可能作为聚合过程的乳化剂 |
| 聚山梨酯类 (Polysorbates, 如 Tween 80) |
表面活性剂 |
非离子型 |
较少作为塑料添加剂，但可能来自清洁过程或交叉污染 (本身也是药品辅料) |
着色剂相关物质
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 酞菁蓝 / 酞菁绿 |
着色剂 |
有机颜料 |
塑料着色 (如某些连接器、活塞、管材标记) |
| 偶氮类颜料 ( 如 颜料红) |
着色剂 |
有机颜料 |
塑料着色 (需关注潜在的芳香胺杂质) |
| 二苯胺 |
杂质 / 降解产物 |
芳香胺类 |
某些有机颜料或抗氧剂的杂质或降解产物 |
其他
| 物质名称 |
类别 |
子类别 |
常见来源举例 |
| 异氰酸酯类残留 |
工艺残留物 / 单体 |
异氰酸酯类 |
聚氨酯 (PU) 生产残留 (通常很低) |
| 叔丁醇 |
降解产物 / 工艺残留物 |
醇类 |
MTBE 降解 (曾用于某些粘合剂), 或某些工艺残留, 辐照产物 |
| 油墨组分 (特定溶剂、粘合剂、单体、光引发剂等) |
刷油墨相关 |
多种类 |
器械表面的印刷标记 |
重要提示与关注点
需要强调的是，以上列表旨在全面呈现一次性输液器具中常见的可沥滤物种类，但并非囊括所有可能。具体产品会析出哪些物质、析出量多少，受到诸多因素的影响，包括：
- 材料配方: 不同供应商、不同牌号的材料，其添加剂体系可能差异巨大。
- 生产工艺: 注塑、挤出、粘接、灭菌等环节都可能引入或影响可沥滤物。
- 灭菌方式: 环氧乙烷、辐照（Gamma、E-beam）、蒸汽等不同灭菌方式会产生不同的副产物或降解产物。
- 药品特性: 药品的pH值、溶剂性质（水基、脂基、醇基）、辅料成分等会直接影响物质的溶出行为。
- 使用条件: 接触时间、温度、光照等也是关键影响因素。
结语
对于一次性输液器具而言，深入理解其潜在的可沥滤物谱图，并实施有效的风险评估策略，是保障患者用药安全、提升产品质量、满足全球监管要求的必然选择。希望本文的梳理能为行业提供有价值的参考，共同守护生命健康的第一道防线。
参考
医疗器械常见可沥滤物解析：风险来源
YY/T 1550.2输液器具相容性：已知可沥滤物 | 法规与实践
YY/T 1550.3输液器具相容性：未知可沥滤物｜法规与实践
