2026年6月7日
BioPhorum vs USP <665>：供应商数据能直接用吗？
USP <665>和BioPhorum协议的5种提取溶剂存在微妙但关键的差异。处理不当，高达数百万的测试投入可能需要重来。
Zhang Yi @Brunslab
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月30日
生物制药制造的下一步：70+行业领袖为什么联合绘制了一张”技术战略地图”
BioPhorum技术战略成熟度矩阵TSMM深度解读：汇集70+行业领袖共识，为生物制药大规模制造提供从现状到理想的技术路线图。解析五级成熟度体系、影响圈模型与FUJIFILM SymphonX案例，及其对中国CDMO出海的启示。
2026年5月30日
PMDA组合产品注册调研：82%企业已布局，但”流程不清晰”仍是最大痛点
BioPhorum Japan Community调研揭示：82%受访企业已在日本持有组合产品注册，但对PMDA审评流程的了解程度参差不齐。逐题解析PMDA与FDA/EMA的核心差异，设备设计、本地临床数据要求、时间线对齐为何成为行业最大痛点。
2026年5月30日
细胞与基因疗法监管协调困境：100+项目死于商业化，而非临床失败
一款CRISPR疗法让罕见病婴儿重获新生，但推动它的商业化可能比研发更难——监管框架割裂导致的不只是延迟，是放弃。超过100个ATMP项目因此停摆，这背后是FDA/EMA在可比性研究、DMF体系、长期安全随访等关键环节的深层分歧。
2026年5月29日
一次性使用系统”使用后必检”之争：BioPhorum为何说这是个误区？
EU GMP Annex 1真的要求强制使用后完整性测试吗？BioPhorum（24家药企参与）的答案是：不。这是”最大主义”解读，忽略了法规原文和替代控制方案。
2026年5月29日
隔离器VPHP生物净化周期开发：为什么你的灭菌验证总是”差一点”？
隔离器VPHP净化周期开发在业内已用了几十年，但关于每一步到底应该怎么评估一直没有统一规范。BioPhorum 2026年4月行业指南（19家药企参与）直接指出了这个问题。
2026年5月29日
BioPhrom无菌制剂包装完整性测试（CCIT）：方法验证与常见误区
阳性对照怎么选？检测限怎么建？BioPhorum（26家药企）系统梳理CCIT方法验证最常见的七类误区，从确定性vs概率性方法到临床vs商业验证的完整框架。
2026年5月28日
基因治疗效力策略：为什么FDA和EMA对TCID50的要求“对不上”？
FDA与EMA对rAAV基因治疗效力检测的要求存在根本性分歧——一边要求TCID50，一边说可以不要。BioPhorum路线图给出了行业共识的应对方案。
2026年5月27日
药物递送装置生物相容性评估，为什么低风险装置反而要承受高负担？
一支只在皮下停留几秒钟的注射笔，要证明它安全，却可能烧掉比产品开发更长的时间——这不是因为它真的危险，而是评估体系本身出了问题。BioPhorum 2025年立场文件系统梳理了这个「低风险、高负担」悖论的四个根源。