Zhang Yi @Brunslab

2026年2月10日

元素杂质风险评估：Lhasa/Vitic 数据库实操案例

1. 案例背景与制剂配方药物名称：XX...

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评估方法论

2026年2月10日

合规指南：如何利用数据库破解 ICH Q3D 元素风险评估难题

引言：风险评估的“数据鸿沟” 自 ICH...

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监管标准解读

2026年2月1日

深度解析UF/DF对金属浸出物的清除规律

一次性技术（SUT）时代的元素之忧在生...

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评估方法论

2026年2月1日

生物制药微粒形成解析：玻璃包材浸出物的成核作用

制药行业共同的“顽疾” 在生物制药领域，...

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供应链合规

2026年1月28日

冻干工艺爬壁与破碎现象解析及药用包装材料优化

在生物制药的产业链条中，真空冷冻干燥（L...

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供应链合规

2026年1月13日

解码先进治疗药品ATMPs 中可提取物与浸出物（E&L）风险

在生物医药的版图中，先进治疗药物（ATM...

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评估方法论

2026年1月13日

从生产到临床：起底生物制药全生命周期的稳定性风险

在生物制药（Biopharmaceuti...

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评估方法论

2026年1月12日

化学表征：医疗级可穿戴设备监管合规与材料安全

在2026年数字健康的浪潮中，可穿戴设备...

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供应链合规

2026年1月12日

FDA 监管转向：全球可穿戴设备行业的变局与重构

引言：从“电子配饰”到“健康中枢”的跨越...

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行业动态

2026年1月10日

生物制药制造与存储中蛋白质吸附影响的深度解析

引言：蛋白质高级结构的界面危机在生物医...

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评估方法论