Zhang Yi @Brunslab

2025年12月4日

注射剂浸出物评估实操：USP-NF 〈1664.2〉解读

本实操解读聚焦注射剂包装合规，依据USP...

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监管标准解读

2025年11月21日

眼科用药安全：USP <1664.3> 浸出物评估与管控策略

USP <1664.3>，专...

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监管标准解读

2025年11月21日

USP <1664.1> 解读：OINDP 浸出物评估与合规策略

USP <1664.1> A...

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监管标准解读

2025年11月21日

药用塑料包装系统安全：基于 USP <1661> 的评估与合规指南

本文将以 USP 《药用塑料包装系统及其...

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监管标准解读

2025年11月21日

解读 USP-NF 〈1381〉：注射用药物包装/输送系统弹性体组件评估全攻略

从核心基础信息、适用范围与核心框架、核心...

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监管标准解读

2025年11月20日

USP <381>弹性体密封件选择与测试攻略

本文通过解读USP-NF ，为注射用药物...

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监管标准解读

2025年11月19日

玻璃脱片机制与Si/B/Al比值相关性解读

药用玻璃容器，作为药品包装的关键组成部分...

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供应链合规

2025年11月18日

FDA因玻璃分层召回的药物

玻璃分层是一种严重的药物质量控制问题，会...

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供应链合规

2025年11月18日

滤器滤膜选择的关键考量：对蛋白药物稳定性的影响

蛋白类药物凭借其精准的靶向性和显著的疗效...

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供应链合规

2025年11月18日

滤器浸出物如何影响蛋白稳定性？

前言在生物制药过程中，从上游细胞培养到...

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供应链合规