2026年6月18日
CGT/ADC 申报：DMSO 该不该纳入 SUS 提取溶剂？——50%乙醇能兜底吗？
ADC工艺流体含10%-20% DMSO，但USP <665>和BioPhorum标准面板都没有收录它。50%乙醇能兜住DMSO场景的E&L风险吗？BioPhorum 2026年4月 Appendix A给出了阶段性答案。
可提取物
2026年6月15日
橡胶塞选型：Standard / RTS / RS / RU — 四种处理等级的核心差异是什么？
同样是橡胶塞，”已清洗”和”已灭菌”之间的距离，可能让你的相容性研究结论完全不一样。选错处理等级，E&L风险评估从一开始就跑偏了。
2026年6月15日
药学实验室玻璃器皿选型全指南：硼硅玻璃 + 密封材料对照表
稳定性试验做到一半，发现某批样品出现了来历不明的杂质峰——最后查出来，是PP密封盖里的塑化剂迁移进了样品。温度越高，这个过程越快。玻璃器皿选型从来不只是”能不能装”的问题。
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月17日
一次性生物工艺组件中的硅氧烷E&L风险：检测方法与审评关注点
硅油润滑剂广泛应用于生物制药一次性组件，其低分子量硅氧烷属于E&L高频检出项。本文梳理HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS四种检测方法体系与风险评估逻辑。
2026年5月17日
一次性生产组件（SUP/SUS）E&L研究怎么做？——法规框架下的实操指南
SUP/SUS组件的可提取物与浸出物评估，是生物制药企业GMP合规的高频难题。ICH Q3E过渡指南（Step 3）2026年1月更新后，评估框架有哪些关键变化？本指南覆盖风险分级、提取方案设计、PDE推导全流程。
2026年4月2日
生物制药一次性耗材 E&L 评估前移：从研发早期筑牢药品安全防线
一次性耗材已成为生物制药标配，但E&L风险常被低估。传统“后期补做”模式风险高、代价大——某药企曾因储液袋浸出物问题耗时18个月、斥资2000万解决。监管趋严、市场扩张背景下，E&L评估正从“发现问题”转向“预防问题”。本文探讨前移评估的核心驱动力与实操路径。
2026年3月27日
2026年3月23日
2026-03-23-ICH Q3E来了！FDA为何此时发布这
深入拆解：FDA为什么选择此时发布，指南的核心框架和现行USP/MDR体系的差异在哪里，以及它将如何重塑制药供应链上游的游戏规则。
2026年3月23日
医药包装行业动态：2026年趋势与机遇
2026年的医药包装行业，有三个判断是相对确定的。其一，E&L研究正在从“检测导向”向“风险评估导向”转变，科学方法论和跨职能协作将成为核心竞争力。其二，一次性使用系统受益于生物制药产能扩张，中短期内将维持两位数增长，但增速可能随行业周期出现波动。其三，供应链本土化和区域法规趋同将带来结构性的市场机会，但真正的赢家将是那些在质量、合规和技术服务能力上同时具备竞争力的供应商。