2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
相容性研究
2026年7月25日
SUS一次性生物反应器供应商变更灭菌方式，使用方的 3 个核心确认点
灭菌方式变更不是小事。Eppendorf将BioBLU灭菌方式从E-beam变更为X射线后，按DECHEMA三判据体系重新验证了三种规格生物反应器的可浸出物安全性，三款产品均满足”非关键材料”标准。
2026年7月15日
SUS提取研究用什么溶剂？Hansen溶解度参数与USP <665>推荐方案全解析
SUS提取研究用什么溶剂？纯乙醇、50%乙醇、水、NaOH……各种方案背后的科学依据是什么？Sartorius团队用Hansen溶解度参数理论和13种溶剂的实证数据，完整推导了USP <665>溶剂推荐的科学逻辑。
2026年7月15日
E&L毒理学评估全流程：从SCT阈值到PDE推导的完整工作链
预充针里1ppm的钨就能让EPO变性引发免疫反应——E&L检出超标之后怎么办？这篇文章把从SCT阈值、AET计算、遗传毒性筛查到ICH Q3E分类框架的完整工作链说清楚。
2026年7月10日
药包材变更指南系列：申报模板完整解读
2026年6月云南省药品监督管理局、云南省药品和医疗器械审评中心联合发布《已上市化学药品变更包装材料和容器药学研究资料撰写指南（试行）》，这是一份可直接填写的申报模板。本文提取指南中全部核心申报表格，每个表格附带完整示例行，供药企RA和研发人员直接参照填写。
2026年7月2日
药包材变更指南系列：FDA 2024申报类别表格速查
FDA 2024年7月发布《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》指南，系统梳理了玻璃瓶和胶塞变更的申报类别——PAS、CBE-30、年度报告各自适用哪些场景。本文提取指南附录全部核心表格，配合说明，供药企RA/CMC团队速查使用。
2026年7月2日
USP <665>提取数据如何外推到实际工艺？核心方程全解析
USP <665>给出了提取研究标准方法，但拿到数据后怎么外推到实际工艺？Sartorius的灵敏度研究证明：外推算法是稳健的，输入偏差会衰减传播，不会系统性低估风险。
2026年7月1日
为什么生物制药最终制剂里很少检出浸出物？
SUS组件与液体接触面积可达数百平方米，但最终制剂中浸出物浓度极低——Sartorius团队向工艺液体中投加8种典型浸出物，追踪了离心、深层过滤、除菌过滤、病毒过滤四步全程，结果揭示了一个长期被忽视的机制：浸出物汇。
2026年7月1日
已上市药品包材变更：国内指南与 FDA 申报要求完整对比
一款玻璃小瓶的供应商切换让制剂企业被发补——背后是两套截然不同的监管逻辑。云南省指南按模板逐项提交，FDA要求先做风险评估。了解差异，才能让变更申报少走弯路。
2026年6月20日
物理屏障 vs 化学交联：橡胶塞涂层技术的差异与选型指南
供应商提供的可提取物报告里硅油含量低得离谱，但药里却检出意外的硅氧烷峰——问题往往不在分析，而在涂层技术选型。FluroTec® vs B2，核心差异一张表说清楚。