评估方法论

2026年1月13日

解码先进治疗药品ATMPs 中可提取物与浸出物（E&L）风险

在生物医药的版图中，先进治疗药物（ATM...

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评估方法论

2026年1月13日

从生产到临床：起底生物制药全生命周期的稳定性风险

在生物制药（Biopharmaceuti...

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评估方法论

2026年1月10日

生物制药制造与存储中蛋白质吸附影响的深度解析

引言：蛋白质高级结构的界面危机在生物医...

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评估方法论

2025年8月21日

药物包装材料亚硝胺杂质：来源、风险与控制策略

亚硝胺作为一类潜在的基因毒性致癌物，其在...

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监管标准解读 / 药包材提取检测 / 评估方法论

2025年7月29日

使用HPLC进行化学测试分析

E&L提取溶剂选择：如何避开“坑”，选对“TA”？

在可提取物与浸出物（E&L）研究...

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评估方法论

2025年6月25日

GC-MS vs LC-MS：E&L研究如何选对“侦察兵”？

在E&L（可提取物与浸出物）研究...

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评估方法论

2025年4月26日

医疗器械常见可沥滤物解析：风险来源

医疗器械化学安全性关乎患者健康，可沥滤物...

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评估方法论

2025年2月5日

化学表征可以补充和支持生物相容性测试

医疗器械制造商生产涉及患者接触的设备通常...

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医疗器械 / 评估方法论

2025年1月27日

非目标分析与目标分析结合：概念、背景、实验支持与FDA推荐理由

随着医疗器械材料的复杂性和创新速度不断提...

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医疗器械 / 评估方法论

2024年12月18日

E&L报告中的毒理学评估怎么做？

E&L（可提取物和浸出物）报告中...

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评估方法论